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[뉴스토마토 동지훈 기자]
강스템바이오텍(217730)은 지난 2018년 실시한 아토피피부염에 대한 임상시험 3상의 장기추적연구(K0102-E) 중간분석 결과, 투약 후 3년 시점에 장기 유효성 측면에서 아토피증상의 개선 효과를 보였다고 5일 밝혔다.
장기추적연구에서는 2018년 4월부터 같은 해 12월까지 시험약을 투여받은 피험자를 대상으로 60개월 동안의 안전성과 36개월 동안의 유효성을 평가했다.
강스템바이오텍에 따르면 장기추적조사 연구 중간 결과는 2018년 보고된 임상 2a상 장기추적연구 결과 대비 동등 이상의 결과를 보였다. 지난 임상 2a상 장기추적결과를 보면 투약 후 3년 시점에서 베이스라인 대비 개선 비율이 78.6%였다. 이번 임상 3상 장기추적 중간 결과는 85.3%로 개선 비율이 증가됐다. 안전성 평가에서도 시험약물과 연관된 심각한 이상반응은 확인되지 않았다
앞서 강스템바이오텍은 임상 3상 당시 투약 후 12주 시점에서 1차 유효성 평가변수를 충족하지 못했다. 이에 회사는 최적의 활성을 가진 세포를 환자에게 투여할 수 있도록 동결제형 도입 등 임상 설계를 보완해 올해 임상 3상을 재개하고 지난달 9명의 환자에게 투여를 완료했다.
강스템바이오텍은 이번 장기추적조사 중간 결과가 다수의 시험 대상자를 통해 장기간 관찰된 데이터라는 점에 의미를 부여했다.
회사 측은 올해 말까지 전체 장기추적 대상 환자에 대한 추가적인 분석을 마치고 내년 초 공식적인 분석 결과를 발표할 계획이다.
나종천 강스템바이오텍 대표는 "현재 진행중인 임상 3상의 시험 대상자 모집에도 긍정적인 작용을 할 것으로 보이며 임상 성공가능성을 높여 줄 것으로 기대하고 있다"라면서 "줄기세포치료제의 장기적 안전성 및 유효성을 확인하는 데이터를 확보한 만큼 조기에 해외 파트너링을 추진하겠다"라고 말했다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com