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본문과 무관한 사진. (사진=뉴시스)
[뉴스토마토 동지훈 기자] 글로벌 빅파마 블록버스터 의약품의 특허 만료로 미국 시장이 복제약(제네릭) 경쟁이 치열해지고 있다.
미국은 전 세계에서 가장 큰 제약바이오 시장 중 하나로 의약품의 종류와 관계없이 치열한 점유율 확보전이 전개된다.
시장이 큰 만큼 여러 기업들이 복제약 출시를 노리지만, 오리지널 의약품을 보유한 회사와 당국이 세운 장벽을 넘어야 하는 숙제도 있다.
글로벌 빅파마로 불리는 다국적 제약사들은 다량의 특허를 축적해 복제약 출시를 막고 있다. 실제로 2018년 발표된 'Initiative for Medicines, Access & Knowledge(I-MAK)' 보고서를 보면 미국 상위 12개 약물 중 절반 이상이 100개 이상의 특허를 신청했거나 획득까지 마쳤다.
'특허 덤불(Patent Thickets)'로 불리는 전략 외에도 미국에선 당국 차원의 오리지널 의약품 보호 정책이 시행된다.
미국 식품의약국(FDA)은 신약의 경우 특허보호기간 외에도 임상시험 및 신약허가신청(NDA) 승인 과정에서 소요된 수년간의 특허 독점권을 인정해 5년까지 복제약 허가신청서 제출을 받지 않는다. 또 FDA는 특정 목적을 위해 3~7년 범위의 규제 독점기간을 부여하기도 한다. 희귀의약품 7년, 신규 항생제 5년, 소아용의약품 6개월 등과 같은 보호체계에 따라 12.5년 동안 제네릭 의약품 경쟁 방어가 가능해지는 셈이다.
이 같은 복제약 억제 정책에도 미국 시장에선 블록버스터 의약품의 복제약 출시가 이어지고 있다.
일례로 이스라엘 제약사 테바는 최근 글로벌 제약사 BMS의 다발성 골수종 치료제 '레블리미드'의 복제약 미국 출시를 마쳤다. 레블리미드는 지난해 128억달러의 매출을 기록해 전 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품 중 하나로 등극했다.
테바의 복제약 출시는 제한된 양으로만 가능하다. 한국바이오협회에 따르면 레블리미드 특허는 오는 2027년 만료되지만 제한된 양의 판매만 허용하는 합의를 통해 이달부터 복제약 출시가 가능해졌다.
또 다른 글로벌 제약사 로슈의 황반변성 치료제 '루센티스'도 복제약과의 점유율 경쟁을 앞두고 있다.
루센티스는 루슈 계열의 제넨택이 개발한 의약품으로 미국에서만 13억5000만달러의 매출을 기록했다. 미국을 제외한 지역의 매출은 21억6000만달러를 상회한다.
루센티스와 경쟁할 복제약은 한국 기업에서 개발됐다. 주인공은 삼성바이오에피스다. 삼성바이오에피스는 오는 6월 루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈'를 미국 시장에 내놓을 계획이다.
삼성바이오에피스의 복제약 출시가 가능했던 것은 특허 만료 때문이다. 로슈가 루센티스 독점권을 상실하면서 연간 6회가 아닌 3회 투여하는 바이우비즈 허가가 가능해진 것이다.
테바와 삼성바이오에피스 사례를 참고하면, 미국에서 복제약을 출시하기 위해 가장 먼저 해결해야 할 사안은 특허 관련 전략으로 풀이된다. 우선 시장에 안착하기만 하면 오리지널 의약품의 점유율을 뺏어오기 쉽기 때문이다.
이와 관련, 한국바이오협회는 "제형 특허, 조성물 특허, 용도 특허, 제조방법 특허 등을 통해 일명 '특허 벽(patent walls)', 특허 덤불을 구축해 수많은 경쟁자로부터 방어에 나서고 있다"라며 "평균적으로 복제약 진입 첫 해 오리지널 의약품의 시장점유율은 100%에서 약 12%로 급격히 감소했고 매출이 2억5000만 달러를 초과하는 품목인 경우 감소율은 약 7%로 보고된다"라고 설명했다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com