엑소스템텍, 골관절염 치료제 국내 임상 1상 신청

식약처에 임상시험계획 신청

 

엑소스템텍 전경. (사진=엑소스템텍)

 

[뉴스토마토 고은하 기자] 엑소스템텍은 골관절염 치료제 후보물질 'EST-P-EXO1'(CARTISOME®)의 국내 임상 1상 진행을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 신청했다고 21일 밝혔다. 

 

엑소스템텍은 이번 국내 임상 1상에서 무릎 골관절염 환자들을 대상으로 EST-P-EXO1의 안전성을 평가한다. 이번 임상은 최대 28명의 환자를 대상으로 가톨릭대학교 의정부성모병원에서 진행될 예정이다.

 

EST-P-EXO1은 인체 줄기세포 유래 엑소좀(exosome) 기반 골관절염 치료제 후보물질이다. 해당 물질은 줄기세포의 재생인자 및 항염증 성분을 포함한다. 골관절염으로 손상된 연골조직에 대해 재생 효과와 염증 조절로 통증 억제 효능이 있는 것으로 알려졌다. 

 

앞서 엑소스템텍은 비임상 연구에서 EST-P-EXO1의 효능을 확인했다. 무릎 연골이 손상된 동물모델에 EST-P-EXO1을 관절강 내 주사한 결과 손상된 연골의 재생과 염증성 통증 억제 효과가 입증됐다는 게 회사의 설명이다. 또 EST-P-EXO1에 의한 독성 반응도 발견되지 않았다. 

 

엑소스템텍은 코오롱바이오텍과 EST-P-EXO1의 임상 투여용 의약품 생산에 나서며 임상 진행에 박차를 가하고 있다. 올해 4월 선정된 한국보건산업진흥원 주관 '제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원사업: 바이오벤처 위탁생산 지원 사업(연구책임자 최영찬 박사)'의 지원을 받아 수행된다. 양사는 표준화된 제조품질관리(CMC)를 확립해 EST-P-EXO1을 비롯한 다양한 파이프라인 임상용 의약품 생산의 속도를 높일 계획이다. 

 

엑소스템텍 관계자는 "EST-P-EXO1은 염증과 손상된 조직 환경을 효과적으로 개선할 수 있으며 다양한 퇴행성 및 염증성 질환의 치료에 적용할 수 있다"며 "골관절염을 시작으로 간 섬유화 등 다양한 적응증으로 확대해 나가겠다"고 말했다.

 

고은하 기자 [e-mail]