식약처, 수탁업체 관리 의무 위반…15개소 적발

신속항원키트 등 부문별 위탁 제조업체 점검결과

식약처 전경. (사진=식약처)

 

[뉴스토마토 고은하 기자] 식약처는 코로나19 신속항원검사키트 등을 제조하는 체외진단의료기기 업체 28개소를 점검해 '수탁업체 관리 의무'를 위반한 15개소를 행정처분 조치했다고 22일 밝혔다.

 

식약처는 신속항원검사키트에 사용된 일부 부분품이 비위생적 환경에서 제조된다는 제보로 해당 수탁업체(CK코리아)와 연계된 업체를 추적 및 점검했다. 이들 15개 제조업체는 일부 부분품 제조공정을 위탁하는 과정에서 해당 수탁업체의 관리의무를 준수하지 않은 것으로 확인됐다.

 

식약처의 조사 결과 위반사항이 확인된 품목은 총 21개 품목이다. 대부분은 수출 제품이며 자가검사키트 1개 제품(제조원: 메디안디노스틱) 일부 물량이 약국과 편의점으로 유통됐다. 또 전문가용 항원검사키트 2개와 A·B형 간염검사키트의 2개 품목이 국내 유통됐다.

 

나머지 자가검사키트 1개 제품(제조원: 래피젠)은 자가검사키트 완제품 제조에 사용되지 않은 것으로 확인됐다. 전문가용 항원검사키트 1개 제품과 수출용 항원검사키트 12개 제품은 전량 수출 등으로 국내에 판매되지 않았다.

 

식약처는 지난 19일 '체외진단의료기기 전문가위원회'로부터 해당 위반 품목의 성능과 안전성에 대해 자문을 받았다. 전문가위원회 자문 결과  △해당 부분품이 인체에 직접적으로 사용되지 않은 점 △멸균이 필요하지 않은 공정으로 오염 등으로 성능에 미치는 영향이 미미 △부분품에 대한 입고 검사 후 적합한 경우 입고 △완제품 성능검사 등 품질검사를 실시해 적합한 경우 출하한 것 등을 종합적으로 고려했다. 최종 제품의 성능과 안전성에는 문제가 없을 것으로 판단되는 의견을 받았다.

 

식약처는 "현재 적발 제품 중 국내 유통 제품은 자진 회수가 진행 중"이라며 "적발된 업체에 대해 위반사항 개선 여부와 품질관리 적절성 여부를 다시 점검할 예정"이라고 밝혔다.

 

아울러 식약처는 "향후 재발 방지를 위해 수탁자의 시설 기준과 의무 위반시 처벌 규정을 신설 및 강화해 추진한다"며 "체외진단의료기기 위·수탁 안전관리 체계를 적극 개선하겠다"고 말했다.

 

고은하 기자 [e-mail]