[뉴스토마토 박용준 기자] 코로나19 고위험군 재택치료 과정에 필수 의료기기인 산소포화도측정기를 인증없이 수입판매한 업체들이 형사입건됐다.
서울시 민생사법경찰단은 인터넷쇼핑몰에서 판매 중인 산소포화도측정기 23개 제품을 조사해 식약처 인증없이 수입판매한 업체 5곳을 형사입건했다고 4일 밝혔다.
이들 5개 업체가 수입한 무인증 산소포화도측정기는 5만여개로, 장난감 가격에도 미치지 않는 개당 약 1000원에 수입해 최대 3만원에 판매해 2억원의 수익을 올렸다.
이번에 적발된 업체는 식약처의 복잡한 의료기기 수입인증 절차를 회피하기 위해 의료용이 아니라 레저용 기기로 수입해 의료용으로 홍보·판매했다.
식약처 인증을 받지 않은 의료기기를 제조,수입,판매한 경우 의료기기법 위반으로 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처해진다.
산소포화도측정기는 코로나19 장기화로 재택치료자가 스스로 혈액 내 산소량을 측정해 저산소증 같은 응급상황에 대비할 수 있다. 특히 고위험군 확진자에게는 필수적인 의료기기로 알려져 수요가 급증했다.
산소포화도를 측정해 91~94%가 나오면 저산소증 주의 상태, 81~90%가 나오면 저산소증으로 인해 호흡곤란 상태다. 80% 이하는 매우 심한 저산소증에 해당한다.
중국산 저가 산소포화도 측정기는 성능 검증이 없다보니 실제 측정 결과가 불규칙한 제품이 다수다. 서울시가 직접 구매한 23종의 무인증 산소포화도 측정기를 성능검증을 한 결과, 측정시 마다 오차가 생겨 정확한 검증이 이루어지지 않았다. 저산소증 상태인 산소포화도 92%로 시뮬레이션했을 때 이를 정상상태로 판정한 기기도 다수 확인돼 의료용으로 사용하기에는 부적합했다.
성능이 검증되지 않은 기기는 환자가 저산소증 상태에 놓여도 이를 정확히 검사하지 못해 응급상황에 대처할 수 없는 문제점이 나타난다.
서울시는 미인증 산소포화도측정기로 인한 피해를 입지 않기 위해 제품 구매 시 ‘의료기기’ 표시와 인증번호, 모델명을 확인하고, 의심되는 경우 의료기기전자민원창구 홈페이지에서 인증 여부를 확인하라고 당부했다.
강옥현 서울시 민생사법경찰단장은 “코로나19를 계기로 건강에 관심이 커진 시민에게 부적합 의료기기를 판매해 시민들의 건강이 위협받지 않도록 판매업체 등에 대한 모니터링을 강화하고 불법행위 발견 시 엄중하게 수사에 임하겠다”고 말했다.
미인증 산소포화도측정기로 측정하는 모습. (사진=서울시)
박용준 기자 yjunsay@etomato.com