[뉴스토마토 고은하 기자] 제넨셀은 인도 의약품관리국(DCGI)으로부터 경구용(먹는) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'ES16001(개발명 GNC102)'의 임상시험 2·3상 계획(IND)을 승인받아 환자 모집을 시작한다고 2일 밝혔다.
글로벌 임상은 참여 국가 중 최상위 기준에 맞춰 모든 국가의 시험이 진행되기 때문에 승인과 관리가 까다롭다. 반면 임상에 성공하면 많은 시장을 한번에 확보할 수 있다는 장점이 있다.
제넨셀은 현재 다국가 형태로 코로나19 치료제 임상을 진행 중이다. 한국에선 지난해 10월 IND 승인을 받았다. 회사 측은 인도에서도 임상을 승인받아 ES16001 개발에 속도를 낼 것으로 보고 있다. 인도 임상은 상대적으로 엄격한 한국 식품의약품안전처와 유럽 의약품청(EMA) 기준에 맞춰 진행된다.
제넨셀은 이번 임상에서 ES16001의 용량과 유효성 등을 검증한다. 임상 2상 단계 피험자는 총 424명이다.
현재 제넨셀은 인도 내 20곳의 임상 병원을 확보하고 이 중 9곳에서는 임상시험심사위원회(IRB) 심의를 통과했다.
임상용 의약품 위탁생산은 제넨셀의 전략적 제휴사인 한국파마가 맡는다.
제넨셀 관계자는 "인도에서는 이미 2020년 아유르베다(전통의약품) 임상을 통해 일부 유효성을 확인했기에 이번 임상에서도 긍정적인 결과가 기대된다"고 말했다.
고은하 기자 eunha@etomato.com