(현장+)"바이오헬스 발전위해 규제과학 체계정립 필요"

'2022년 글로벌 바이오 콘퍼런스' 개최

 

6일 서울 강남구 그랜드인터컨티넨탈 파르나스 호텔에서 열린 '2022년 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC)'에서 머크 Warren Back 아시아태평양지역 총괄 부사장이 기조강연하고 있다. (사진=고은하 기자)

 

[뉴스토마토 고은하 기자] 전 세계인들은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹을 겪으면서 공중보건 위기에 효과적으로 대응할 수단으로 규제과학을 꼽고 있다. 다만 코로나19 백신이 승인되기까지 여러 과정을 거치는 만큼 안전성·신속성을 담보한 규제과학의 체계가 정립돼야 한다는 주장이 제기됐다.

 

6일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스 호텔에서 열린 '2022년 글로벌 바이오 콘퍼런스'(GBC 2022)에는 Kathy Giacomini UCSF-Stanford 규제과학 연구센터장, James Polli 매릴랜드 대학교 규제과학 연구센터장, 암젠 Mark J. Taisey 부사장, 머크 Warren Back 아시아태평양지역 총괄 부사장, 김동욱 서울대학교 행정대학원 교수, 박인숙 식약처 바이오생약심사부장이 참석해 '바이오헬스 산업 발전을 위한 규제과학의 역할 및 방향'에 대해 여러 의견을 제시했다.

 

먼저 연사로 나선 Kathy Giacomini UCSF-Stanford 규제과학 연구센터장은 '연구 및 교육 활성화 방안' 세션에서 규제과학의 역할론에 대해 제언했다.

 

Kathy Giacomini UCSF-Stanford 규제과학 연구센터장은 "미국 식품의약국(FDA)은 전통적인 소분자, 세포치료제 백신 등을 규제한다"라며 "FDA 가이드라인은 과학적 증거를 기반으로 한다"고 말했다. 이어 "새로운 의약품들이 발견 및 개발되고 있다"면서 "규제과학에 대한 명확한 정의가 정립되면 규제자들이 더 나은 의사결정을 내리는 데 도움이 된다"고 강조했다.

 

현재 다른 CERSI와 함께 연구 프로젝트를 협업하고 있어 정부의 지원금을 받지 않고 자체적으로 연구를 주도하고 있다는 설명이다. 

 

그는 "UCSF-Stanford 규제과학 연구센터에서 진행한 프로젝트가 FDA 가이던스에 인용된 프로젝트가 있다"라며 "FDA가 더 나은 의사결정을 할 수 있도록 돕고 있다"고 강조했다.

 

'상호 협력의 업무 공유와 신뢰-포스트 팬데믹에서 미래로' 세션을 맡은 머크 Warren Back 아시아태평양지역 총괄 부사장은 규제과학을 코로나19 팬데믹 전후로 나눠 이에 대한 의견을 제시했다.

 

머크 Warren Back 아시아태평양지역 총괄 부사장은 "과학은 경계가 없어야 하고 자신이 속한 나라 및 분야에 따라 경계가 정해져선 안된다"며 "각 국가마다 규제가 있고 시스템이 다름에 따라 환자들이 수년간 허가를 기다리는데 특별히 코로나19 팬데믹 기간 동안엔 기간을 단축하는 것을 허용한 걸로 안다"고 설명했다.

 

머크 부사장은 "코로나19 팬데믹 전의 데이터를 보면 퍼스트 마켓(미국, 유럽 등)이 승인받은 기간이 10개월~14개월 소요됐다"라며 "한국의 경우엔 평균 10개월 정도 소요된다"고 말했다. 이어 "한국의 경우 허가 기간이 긴 편은 아니지만 FDA와 유럽의약품청(EMA)이 심사 후 기간이 경과한 후에 다른 기관에 제출해야하는 걸로 안다"고 지적했다.

 

머크 부사장에 따르면 한국에선  허가를 받기 위해 환자 데이터가 필요하다. 이는 한국과 대만에선 심사의 과정을 거치고 허가, 시판하기 전까지 보험 수가와 관련해 협상의 과정도 거쳐야한다.

 

그는 "기업들 입장에선 허가에서부터 시판하기까지 기간이 소요되면서 리스크를 가질 수 있다"라며 "보험 수가와 규제 당국에 동시적으로 신청할 수 있는 체계가 마련돼야 한다"고 제언했다.

 

김동욱 서울대학교 행정대학원 교수는 '식품, 의약품 분야에서의 규제과학 역량강화 방안'세션에서 규제과학의 정의와 식약처 구성원들에게 필요한 역량에 대한 의견을 제시했다. 김 교수는 "규제과학은 기술의 품질을 높이는 데 필요한 지식과 기술의 조합으로 접근할 수 있다"라며 "약품의 안전성, 효능 품질을 평가하는 과학적 근거 기준들이 바탕이 돼야 한다는 관점"이라고 제언했다.

 

규제과학에 있어서 규제와 과학의 연계를 통해 합리적인 규제의 틀 정책 내에서 시행해야한다는 것이다. 즉 규제과학은 전주기에 걸친 합리적 규제과학을 위해 효능성을 지속적으로 제고하는 수단이나 방법 등에 대한 과학이다. 

 

그는 식약처의 역량 지표 베이스를 제시하면서 "식약처의 안전의식, 윤리의식, 책임감은 상당히 높다"라면서도 "다만 변화대응 분야, 사회경제의 변화 부문은 아쉬운 부분"이라고 지적했다.

 

마지막 발표자로 나선 박인숙 식약처 바이오생약심사부장은 '국내 규제과학 발전을 위한 식약처의 과제' 세션에서 규제과학에 대한 식약처의 의지를 피력했다.

 

6일 서울 강남구 그랜드인터컨티넨탈 파르나스 호텔에서 열린 '2022년 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC)'에서 박인숙 식약처 바이오생약심사부장이 기조강연하고 있다. (사진=고은하 기자)

 

박인숙 식약처 바이오생약심사부장은 "코로나19 팬데믹을 겪으며 규제과학의 필요성을 절실히 느꼈다"며 "각국의 방역 역량과 백신을 얼마나 빠르고 적절히 공급받아 접종할 수 있는지 여부에 따라 팬데믹 양상이 달라진다는 것을 알게 됐다"고 말했다.

 

박 부장은 식약처는 규제과학의 정의를 허가와 심사에서 더 확장된 개념을 만든다는 계획을 밝혔다.

 

그는 "식약처는 학회 등과 규제과학의 정의에 대한 개념을 정립해 향후 산학연이 함께 참여해 발전 방안을 마련토록 규제과학의 인식을 확실히 하겠다"며 "규제과학에서 중요한 건 국가에서 투자하는 바이오헬스의 연구개발이 성공하는 것"이라고 강조했다.

 

고은하 기자 [e-mail]