메드팩토 백토서팁, FDA '희귀소아질환의약품' 지정

우선심사 바우처(PRV) 신청 요건 획득

메드팩토의 백토서팁 단독 요법이 FDA로부터 희귀 소아질환 의약품으로 지정됐다. (사진=메드팩토)

 

[뉴스토마토 고은하 기자] 메드팩토(235980)는 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '희귀 소아질환 의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD)'으로 지정됐다고 15일 밝혔다.

 

FDA는 18세 이하 어린이와 20만명 미만의 사람들에게 주로 영향을 끼치는 심각하고 생명을 위협하는 질병에 대해 RPDD 지정을 한다. RPDD 지정을 받으면 소아희귀질환 치료신약 허가 특례에 따라 우선심사 바우처(PRV)를 신청할 수 있다.

 

PRV는 FDA의 허가 심사를 6개월 내에 완료하도록 해주는 권리로, 다른 제품의 시판허가 절차에서 유용하게 사용할 수 있고 다른 회사에 판매 및 양도가 가능하다.

 

메드팩토 관계자는 "대표적인 소아암 골육종은 현재 마땅한 치료제가 없다 보니 FDA 임상 신청 이후 환자들은 물론 국내 병원에서도 임상 참여 요청이 많다"면서 "FDA 희귀의약품 지정에 이어 소아희귀질환 치료제로 지정받은 만큼 향후 골육종 환자들에게 효과적인 치료옵션으로 자리잡을 것으로 기대한다"고 말했다.

 

고은하 기자 [e-mail]