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UEGW 2022 현장 사진. (사진=대웅제약)
[뉴스토마토 고은하 기자]
대웅제약(069620)이 국산 34호 신약 펙수클루의 위염 적응증 연구 결과를 발표했다.
대웅제약은 오스트리아 빈에서 열린 '2022년 유럽소화기학회(UEGW 2022)'에서 펙수클루의 효능 및 안전성을 입증한 임상 데이터를 발표했다고 13일 밝혔다.
이번 발표는 펙수클루의 위염 적응증 관련 유효성과 안정성을 평가하기 위한 임상 3상 시험 결과에 대한 분석 내용으로 이뤄졌다.
펙수클루는 유효성 평가 지표 '상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율'에서 20㎎정 1일 1회 용법(59/102명, 57.8%)과 10㎎ 정 1일 2회 용법(67/102명, 65.7%) 모두 위약(39/96명, 40.6%) 대비 우월함을 입증했다. 약물이상반응 등 안전성 평가 결과도 위약 대비 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 특히 중대한 약물이상반응 역시 발생하지 않아 안전한 약물로 확인됐다.
해당 연구 발표의 제 1저자인 김광하 부산대학교병원 소화기내과 교수는 "기존의 PPI는 서구에서 개발돼 서구적인 관점에서 치료 적응증이 결정됐다"며 "한국에서 개발된 펙수클루는 발매 초기부터 역류성 식도염뿐만 아니라 한국 진료 환경에 맞춰 한국인에게 흔하게 발생하는 위염에 대해 우선 적응증을 받음으로써 실제 약제를 처방하는 임상의뿐만 아니라 환자들에게도 많은 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
대웅제약은 국내서 품목 허가받은 △미란성 위식도역류질환 치료 △급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 외에도 펙수클루의 적응증 확대 연구에 박차를 가하고 있다.
이창재 대웅제약 대표는 "대웅제약은 펙수클루의 후속 적응증 추가를 위해 국내외 다양한 임상시험을 계획하고 있을 뿐 아니라 복용 편의성을 위한 라인업 확대를 통해 제품력을 강화하는 데 집중할 계획"이라고 말했다.
고은하 기자 eunha@etomato.com