'2022 첨단바이오의약품 규제과학 콘퍼런스'가 14일 서울 중구 프레지던트 호텔에서 개최됐다. (사진=고은하 기자)
[뉴스토마토 고은하 기자] 첨단바이오의약품 시장이 성장세를 보이는 가운데 적합한 규제과학이 필요하다는 의견이 제기됐다.
식품의약품안전처(식약처) 식품의약품안전평가원은 지난 14일 서울 중구 프레지던트 호텔에서 '2022 첨단바이오의약품 규제과학 콘퍼런스'를 개최했다.
이번 콘퍼런스는 '첨단바이오의약품의 규제 및 연구개발 동향 공유'라는 주제로 첨단바이오의약품 최신 규제현황과 아데노 부속 바이러스(AAV) 키메릭 항원 수용체-T 세포(CAR-T) 기반 첨단바이오의약품 연구개발 동향 등을 소개하는 자리를 가졌다.
이날 행사에는 서경원 식품의약품안전평가원 원장, 박미선 식품의약품안전평가원 과장, 박송희 식품의약품안전평가원 주문관, 박기대 식품의약품안전평가원 연구관, 오일환 가토릭대학교 교수 등이 참석했다.
첫 번째 연사로 나선 박송희 식품의약품안전평가원 주무관은 세포 유전자 치료제 품질평가 규제현황에 대해 발표했다.
박송희 식품의약품안전평가원 주무관이 세포 유전자 치료제 품질평가 규제현황에 대해 발표하고 있다. (사진=고은하 기자)
첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학 제제, 첨단바이오융복합제제, 이종이식 제제, 이종이식융복합제제를 포함한 의약품이다. 지난 2019년 8월27일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단법)이 제정되면서 △허가(업, 품목) △신속처리 △인체세포 등 관리업 △장기추적조사 등의 규제체계를 갖추고 있다.
박송희 주무관은 "첨단바이오의약품이 개발되는 과정은 탐색, 비임상, 임상, 품목허가, 판매 단계를 거친다"며 "품질 개발에서 허가를 받기 위해선 비교동등성, 출고기준, 안전성, 특성분석, 제조공정 공정중 관리 요건을 충족해야한다"고 설명했다.
두 번째 연사로 나선 박기대 식품의약품안전평가원 연구관은 식약처 첨단바이오의약품 규제과학 연구현황에 대해 설명했다.
박기대 연구관은 "첨단바이오약품의약품 안전관리의 목적은 안전하고 효능이 우수한 첨단바이오의약품 공급 지원 및 안전사용이 목적"이라며 "미래 혁신 기술을 이용한 신개념 첨단바이오의약품의 제품화 촉진을 위한 평가법 개발에 있다"고 말했다.
박 연구관은 첨단바이오의약품 연구개발 투자현황에 대해선 "다양한 제제 중 세포치료제는 47%, 유전자치료제 30%로 투자비율이 높다"고 강조했다.
그는 "첨단바이오의약품 시장은 연평균 성장률 8.9%를 보이고 2025년에는 7.2억 달러 규모로 확대될 전망"이라고 설명했다.
세포치료제 규제과학 연구개발 동향 세션을 맡은 오일환 가톨릭대학교 교수는 한국첨단재생의료의 전망과 방향에 대해 설명했다.
오일환 교수는 "한국은 10년 전부터 줄기세포치료제를 개발해왔다"며 "현시점에서 상용화가 안 된 이유는 무엇인지 짚어봐야한다"고 말했다.
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세포치료제 규제과학 연구개발 동향 세션을 맡은 오일환 가톨릭대학교 교수가 한국첨단재생의료의 전망과 방향에 대해 발표하고 있다. (사진=고은하 기자)
오 교수는 "규제과학의 목표는 안전하고 좋은 약을 만들어서 국민이 안심하고 사용할 수 있어야 한다"고 강조했다.
그는 "줄기세포치료제에서도 중간엽줄기세포가 가장 많이 언급된다"며 "학자들이 메타분석(여러 기관에서 자료 수집)을 통해 결과를 도출했는데 기관들마다 결과가 상이하게 나타났다"고 말했다.
그는 또 "이 같은 결과는 국내뿐만 아니라 유럽과 미국에서도 동일하게 도출됐다"며 "허가 당국에선 연구기관마다 결과가 달라 어떤 기준을 가지고 판단해야할지 가늠이 안 선다"고 설명했다.
이어 "전체 데이터를 한눈에 볼 수 있도록 체계를 마련해 규제과학 전문가뿐 아니라 일반인도 볼 수 있어야 한다"며 "식약처 사업단 내 규제과학심사평가원도 이 부분에 주안점을 둬 stemCreDB를 구축해 실시간으로 자료를 업데이트할 수 있다"고 덧붙였다.
좌장을 맡은 박미선 식품의약품안전평가원 과장은 "식약처는 앞으로도 선제적으로 규제과학연구를 수행해 연구 개발자와 제품화를 지속해서 지원하도록 노력하겠다"고 말했다.
고은하 기자 eunha@etomato.com