유한양행, 렉라자 1차 치료제 임상3상 평가 목적 달성

통계적으로 의미있는 무진행 생존기간 개선 입증

유한양행 '렉라자'. (사진=유한양행)

 

[뉴스토마토 고은하 기자] 유한양행(000100)은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자(레이저티닙)의 다국가 임상 3상 시험에서 무진행 생존기간(PFS) 개선 결과를 확인했다고 14일 공시했다.

 

레이저티닙은 일차 평가변수인 무진행 생존기간에서 게피티니브(이레사정)에 비해 질병 진행 혹은 사망의 위험을 55% 감소시켜 무진행 생존기간을 개선시킨 것으로 나타나 일차 평가목적을 충족함을 확인했다(위험비 0.45, 95% 신뢰구간 0.34-0.58, p<0.001). 무진행 생존기간은 항암제의 효능을 확인할 수 있는 중요 평가 지표로 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 말한다. 이차 평가변수로는 객관적 반응률, 전체 생존 기간 등이 포함돼 있다.

 

조병철 세브란스병원 교수는 "이번 다국가 임상 3상을 통해 레이저티닙이 1차 치료제로서 일차 평가목적을 달성하게 돼 매우 고무적"이라며 "레이저티닙은 전세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것이다. 상세한 임상시험 결과는 12월 내 전문 학회를 통해 상세히 공개될 예정"이라고 말했다.

 

유한양행 관계자는 공시에서 "이번 글로벌 임상3상의 Top-line 결과 분석을 통해 1차 치료제로서 레이저티닙의 유효성이 확인돼 내년 1분기 내 국내 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청할 예정"이라고 말했다. 

 

고은하 기자 [e-mail]