[뉴스토마토 홍연 기자] 식품의약품안전처 동아제약의 ‘챔프시럽’과 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’에 대한 제조·판매 중지 조치를 해제했다고 10일 밝혔습니다. 이번 조치 해제로 개선된 챔프시럽과 콜대원키즈펜시럽이 즉시 공장에서 출고를 시작하며, 약국으로 유통될 예정입니다.
식약처는 지난 4~5월 갈변현상과 미생물한도시험 부적합이 확인된 챔프시럽과 상분리 현상이 발생한 콜대원키즈펜시럽의 전체 제조번호 제품에 대해 회수하도록 권고했는데요. 원인 분석과 제제개선 조치가 완료될 때까지 해당 제품에 대한 제조·판매 중지 조치한 바 있습니다.
각 업체는 해당 제품에 대한 회수를 완료하고 문제 발생 원인 분석과 이에 따른 제제개선 조치를 실시해 그 결과와 입증자료를 식약처에 제출했습니다. 식약처는 이를 면밀하게 검토한 결과 타당한 것으로 판단해 해당 제품의 제조·판매 중지 조치를 해제하기로 결정했습니다.
동아제약은 챔프시럽 갈변현상의 경우 제품에 함유된 감미제가 갈변반응을 일으켜 발생한 것으로 확인했습니다. 기준을 초과한 미생물이 검출된 것은 감미제로 사용한 D-소르비톨액에서 기인한 진균이 제품 자체의 낮은 보존력으로 인해 증식해 발생한 것으로 파악했습니다. 이에 감미제 사용을 중단하고 제품에 보존제를 추가하는 한편, 미생물 사멸을 위한 열처리 공정도 추가했습니다.
대원제약은 낮은 점도와 밀도로 주성분이 아래로 침강하면서 액상 분리 현상이 발생했다고 보고 콜대원키즈펜시럽의 첨가제 분량 등을 변경했습니다.
식약처는 "앞으로도 국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 보다 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔습니다.
동아제약 '챔프시럽'과 대원제약 '콜대원키즈펜시럽' (사진=각사)
홍연 기자 hongyeon1224@etomato.com