[뉴스토마토 이보라 기자] 타액(침)으로 코로나19를 진단할 수 있는 것처럼 제품 포장과 사용설명서를 거짓으로 기재해 해외에 판매한 코스닥 상장사
피씨엘(241820)이 관계당국에 적발됐습니다. 해외 수출용으로 허가받은 이 키트가 국내서 유통되면서 덜미가 잡힌 것입니다. 이 키트는 코로나19가 한창이던 2020년 말부터 해외로 팔려나갔습니다.
14일 식품의약품안전처와 의료기기업계 등에 따르면 식약처는 피씨엘에 대해 체외진단 의료기기법 위반 사항을 확인해 최근 경찰에 수사의뢰했습니다. 식약처 관계자는 "피씨엘의 표시기재 관련 규정 위반사항을 확인해, 경찰에 수사의뢰했다"면서 "수사 결과 위반이 확인된 사항에 대해 행정 처분을 진행할 예정"이라고 밝혔습니다.
해외 수출용으로 허가 받은 피씨엘의 코로나19 진단키트. 제품 표면에 침으로 진단이 가능한 것처럼 묘사돼 있다. (사진=독자 제공)
관련업계 등에 따르면 피씨엘은 2020년 12월 비강에서 검체를 채취하는 형식의 전문가용 코로나19 진단키트의 식약처 허가를 획득했습니다. 이는 국내가 아닌 해외용이었습니다. 이후 A사 등 유통 업체들을 통해 이를 해외로 수출했는데요.
문제는 이 진단키트의 제품 표면(앞뒷면 포함)에 피씨엘이 허가받은 '비강 검체 채취 방식'이 아닌 타액, 즉 침을 이용한 키트 사용 방법이 묘사돼 있었다는 점입니다. 제품 안에 동봉돼 있는 사용설명서에도 역시 타액을 이용한 사용 방법이 그려져 있었습니다. 식약처는 이 부분이 의료기기법 제24조 제1항 제1호(표시기재 관련규정)를 위반했다고 판단하고 있습니다.
이 키트를 사용했던 한 사용자는 "사용설명서에 타액으로 검사할 수 있도록 기재돼 있던 것으로 기억한다"면서 "대부분의 사람들이 제품에 그려진 대로 침으로 검사했고, 하나 같이 '음성' 판정을 받았다"고 당시를 회상했습니다. 하지만 이들이 피씨엘의 키트로 검사한 직후 보건소에서 코로나19 검사를 받았을 때는 키트와 달리 '양성' 판정을 받은 이가 많았다고 이 관계자는 전했습니다.
아울러 식약처는 이 키트가 해외용으로 허가받았음에도 불구하고, 일부가 국내에 유통됐다고 판단하고 있습니다. 식약처 관계자는 "해외용으로 제작된 피씨엘 키트를 국내에서 유통한 업체가 있어, 위반 사항에 대해 수사 중"이라고 밝혔습니다. 이 제품은 표면과 사용설명서에 한글 없이 영어로만 기재돼 있었습니다. 국내용이 아닌 해외용이었던 것입니다.
이 키트를 국내에 유통했다는 혐의로 식약처로부터 조사를 받은 업체 A사는 억울하다는 입장입니다. 2020년 말 피씨엘로부터 타액 진단 키트를 납품 받은 A사는 이를 독일과 일본 등에 판매했습니다. 이 업체는 지난 4월 경 식약처의 조사를 받으면서 △당시 피씨엘로부터 사들였던 진단키트가 타액 진단키트가 아니었던 점 △ 일본에 판매한 물량 중 일부가 국내에 유통됐다는 점을 뒤늦게 알게 됐습니다.
A사 관계자는 "당시 피씨엘의 코로나19 진단키트가 타액키트인 것으로 소개받았고 올해 초까지만 해도 계속 그렇게 알고 있었다"고 말했습니다. 허가 받지 않았던 피씨엘의 코로나 진단 키트의 국내 유통 혐의와 관련해서는 "100% 수출된 것으로 알았다"고 해명했습니다.
제품에 동봉된 사용설명서에도 타액 이용 방법이 묘사돼 있다. (사진=독자 제공)
이보라 기자 bora11@etomato.com