셀트리온, 허쥬마·트룩시마 FDA 허가 지연 예상-NH투자

[뉴스토마토 이정하 기자] NH투자증권이 5일 셀트리온(068270)에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 허쥬마, 트룩시마에 대한 허가 보류 검토완료공문(CRL) 통지를 받은 것으로 알려지면서 출시 지연이 예상된다고 밝혔다.

 

이 증권사 구완성 연구원은 "마일란(Mylan)과 바이오콘(Biocon)의 허셉틴 바이오시밀러(Ogivri) 역시 공장 이슈로 2017년 10월 허가 보류 CRL 통지를 받은 후 그해 12월 FDA 허가에 성공하면서 3개월 지연된 사례에 해당된다"며 "이를 근거로 허쥬마, 트룩시마의 미국 허가는 빠르면 2018년 4분기 가능할 것으로 전망된다. 당초 허가 예상 시점 보다 5~6개월 지연될 것으로 예상된다"고 말했다.

 

구 연구원은 "미국 허셉틴 특허는 2019년 6월 만료 예정으로 허쥬마 미국 출시 일정에는 영향 없으나, 트룩시마 미국 출시는 지연될 것으로 보인다"며 "다만 이번 CRL 통지를 통해 펀더멘털에 미치는 영향은 '트룩시마 출시 일정의 지연' 외에는 없는 것으로 판단된다. 향후 경고장(warning letter) 해소 여부가 관전 포인트로 부각될 것으로 전망된다"고 덧붙였다.

 

이정하 기자 [e-mail]