[뉴스토마토 심수진 기자]
나노엔텍(039860)이 오는 16~17일 미국 보스톤에서 열리는 'CAR-T Congress USA 2019'에 참가한다고 10일 밝혔다. 글로벌 CAR-T 세포치료제 품질관리(QC) 시장을 적극 공략한다는 계획이다.
CAR-T Congress USA 2019는 각 국의 제약사, 생명공학 기업들과 연구교육 기관들이 모여 암치료를 위한 CAR-T 세포치료제 개발과 제조에 관해 정보를 공유하고 논의하는 학회로 200명 이상의 전문가와 20개 이상 글로벌 관련 업체가 참가한다. 최신 CAR-T Cell 치료법에 대한 연구 결과 발표와 CAR-T 치료제 상업화 전략을 공유하며 협력 파트너를 모색하는 자리다.
나노엔텍은 미 식품의약국(FDA)이 권고하는 '21 CFR part11'을 충족하는 cGMP(의약품 품질관리기준 준수) 세포치료제 생산시설에 적용 가능한 ADAM-CellT를 출품해 장비의 우수성을 홍보하고 본격적인 글로벌 영업활동과 제품을 활용한 연구개발 협력에 나설 계획이다. ADAM-CellT는 세포치료제 개발 연구소 및 cGMP준수하는 세포치료제 생산시설에서 치료제의 연구개발, 생산 QC, 투약 및 투약 후 예후 모니터링에 필수적인 핵심장비다.
21 CFR part11은 품질 안정성을 위해 치료제의 제조공정에서 각 데이터의 위변조를 막기위한 규정으로 '전자기록'과 '전자서명'을 사용해 전자방식으로 기록된 데이터의 취급과 보안조치를 말한다.
CAR-T Cell 치료제란 우리 몸의 면역 세포 중 하나인 T세포에 암세포를 항원으로 인식하는 유전자를 도입해 암세포를 적극적으로 파괴할 수 있도록 유전자 재조합된 맞춤형 항암 치료제다. 지난 2017년 8월 세계 최초로 킴리아(Kymriah)가 FDA 허가를 받았으며, 관련 시장은 2017년 7200만달러 규모에서 연평균 성장률 53.9% 로 급성장해 오는 2028년에는 83억달러에 달할 것으로 전망되고 있다.
나노엔텍 관계자는 "학회 참석을 통해 다양한 세포치료제 개발회사, 글로벌 제약사와의 접촉으로 고객을 확대해갈 예정"이라며 "국내에서도 다수의 세포치료제 회사와 연구소 방문, 제품 설명을 계속적으로 진행 중이며 국내 다수의 세포치료제 회사에서 기존 장비의 교체 및 신규 장비 수주가 진행되고 있다"고 말했다. 국내의 경우 나노엔텍의 장비가 표준장비로 인식될 만큼 다수의 기관에서 사용 중이라는 설명이다.
또한 향후 출시될 ADAMII-CD34(줄기세포 자동카운터)와 연동시켜 세포치료제의 치료 효율성을 평가하며 치료제의 최종 QC에 적용할 수 있도록 적용분야를 확대하고 치료 효율을 극대화시키기 위한 연구개발도 동시에 진행될 계획이다. 이를 통해 생명과학기술과 체외진단(IVD) 제품라인과의 시너지 효과를 높이고 고부가가치의 첨단 융합 제품을 지속적으로 출시해 글로벌 제약분야에까지 영역을 확대한다는 방침이다.
심수진 기자 lmwssj0728@etomato.com
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