에이치엘비, FDA에 신약허가 사전미팅 자료제출
"위암 3·4차 치료제 신약허가신청 추진"
입력 : 2019-09-25 15:18:44 수정 : 2019-09-25 15:18:44
[뉴스토마토 정기종 기자] 에이치엘비는 미국 식품의약국(FDA)에 다음달 24일 예정된 리보세라닙 신약허가 사전미팅(Pre-NDA Meeting)과 관련한 자료제출을 완료했다고 25일 밝혔다.
 
에이치엘비는 앞서 자회사인 엘리바가 개발 중인 리보세라닙의 글로벌 3상을 종료하고, 전체데이터를 확정한 후 신약허가신청(NDA)를 추진하기로 결정한 바 있다. 이에 FDA와의 사전미팅일 30일전까지 제출해야 하는 미팅 패키지 제출을 완료한 것이다.
 
엘리바는 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 위암 3차 치료제와 위암 4차 치료제 두 가지 신약허가신청 추진 전략을 추진하는 것으로 알려졌다.
 
에이치엘비는 지난 6월27일의 탑라인 발표에서는 전체 데이터가 확정된 것은 아님을 전제로, 주요 탑라인 결과 1차 유효성지표인 전체생존기간(OS)에서 통계적 유의미성을 확보하지 못함으로써 최악의 경우 NDA가 지연될 수 있다는 의견을 밝혀왔다.  
 
하지만 무진행생존기간 (PFS)에서 충분한 임상학적 유의미성을 확보했으며, 이후 추가로 확정된 주요 탑라인 지표에서 안전성 등 신약으로서의 효능과 유익성을 충분히 확보했다는 내부와 외부 컨설팅 기업의 판단에 기초해 신약허가신청 절차를 진행하기로 최종 결정했다는 설명이다.  
 
에이치엘비 관계자는 "실제1차 유효성 지표에 도달하지 못했으나 신약허가신청(NDA) 절차를 진행하기로 결정한 것은, 리보세라닙의 3상 임상 데이터의 분석결과를 기초로 과거 FDA의 사례 및 최근 경향을 참고하고, 임상을 진행한 내부 전문가와 외부의 전문 컨설팅기업의 의견을 종합한 결과"라며 "결정의 최종 근거는 오는 29일 유럽암학회(ESMO)에서 공개될 글로벌 3상 임상의 전체 데이터 결과"라고 말했다. 
 
한편, 에이치엘비는 오는 27일부터 스페인 바르셀로나에서 개최되는 유럽암학회(ESMO)에서 리보세라닙의 글로벌 3상 결과는 주요논문(podium)으로 채택돼 공식 발표를 앞두고 있다. 
 
정기종 기자 hareggu@etomato.com


ⓒ 맛있는 뉴스토마토, 무단 전재 - 재배포 금지

  • 정기종

궁금한게 많아, 알리고픈 것도 많습니다.

  • 뉴스카페
  • email
  • facebook