[뉴스토마토 이보라 기자]
에이치엘비(028300) 주가가 급등했다. 회사 측이 표적항암제 '리보세라닙'의 임상 3상 결과가 성공적이라고 공식발표하며 조만간 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청을 낼 것이라고 밝힌 데 따른 것이다. 회사 측은 성공을 자신하고 있지만 일부에서는 지난 6월 발표 내용과 크게 달라지지 않았다는 반론을 제시, 다음달 FDA 허가신청 가능성을 두고 의견이 분분하다.
에이치엘비 자회사 엘리바는 지난 29일 스페인에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 리보세라닙 글로벌 임상시험3상 결과를 발표했다. 사진/에이치엘비
30일 에이치엘비는 상한가를 기록하며 6만400원에 장을 마감했다. 이날 장초반부터 24~25% 급등세를 보이다가 정오무렵 상한가로 올라서 마감까지 이어졌다. 하지만 이는 에이치엘비가 지난 6월27일과 28일 연속으로 하한가를 맞은 급락분정도로, 지난해 5월29일 신고가(15만1500원)의 절반도 안되는 수준이다.
에이치엘비가 급상승한 것은 전날 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽종양학회(ESMO)에서 발표한 내용 때문이다. 29일 저녁 에이치엘비는 보도자료를 통해 자회사 엘리바의 리보세라닙 임상3상 결과가 성공적이라고 알렸다. 진양곤 회장은 29일 유투브를 통해 "당초 탑라인 결과만으로는 신약허가가 쉽지 않을 수 있다는 내부 의견이 있었지만 전체 데이터 분석 후 판단이 (성공적이라며)극적으로 변했다"고 말했다.
에이치엘비는 지난 6월27일 탑라인 발표를 통해 임상디자인의 전체생존기간(OS)이 대조군과 통계적 유의성을 확보하지 못해 신약허가가 쉽지 않을 것이라고 밝혔다. 에이치엘비 주가는 그 직후부터 급락해 7월30일 2만3900원까지 곤두박질쳤다.
하지만 이번 ESMO에서 에이치엘비의 자회사 엘리바는 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS), 객관적반응률(ORR)같은 지난 6월보다 상세한 데이터를 밝히며 FDA의 신약허가를 신청하겠다고 밝혔다.
다만 허가 가능성에 대해서는 의견이 분분하다. 1차 유효성 지표 도출에 실패했는데 허가가 날 수 있겠냐는 회의론이 있는 반면 통계적 유의성은 통계에 불과해 허가가 불가능한 것은 아니라는 주장도 있다. 이로 인해 다음달 말 FDA 허가신청이 있기 전까지는 잡음이 잦아들지 않을 것으로 전망된다.
이보라 기자 bora11@etomato.com
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