[뉴스토마토 최원석기자]
대화제약(067080)이 경구용 항암제로 내년 미국 임상시험 신청을 추진한다. 글로벌 라이센싱도 속도를 낼 것으로 보인다.
19일 업계에 따르면 대화제약은 지난 9일 항암제인 '리포락셀'의 품목허가를 국내 승인받았다. 리포락셀은 BMS의 항암주사제 '파크리탁셀(제품명:탁솔)'을 경구용 드링크제로 제형을 변경한 개량신약이다. 건강보험심사평가원과 보험약가 협상을 거쳐 내년 하반기에는 국내 상용화가 가능할 것으로 보인다.
경구용 파크리탁셀은 대화제약이 세계 최초로 개발했다. 기존 주사제와 약효는 동일하면서 간편하게 경구용으로 제형을 변경했기 때문에 환자의 편의성이 높아 사측의 글로벌 성공 기대감이 높다. 지난 6월 미국 시카고에서 개최된 '2016 미국임상종양학회'에서 리포락셀의 임상3상 결과를 발표해 호평을 받기도 했다.
대화제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 리포락셀의 임상시험을 위한 사전회의(프리-IND)를 접수했다. FDA와 일정 조율을 거쳐 이르면 내년 초에는 미국에서 임상 1상을 진행할 것으로 예상된다. IMS데이터에 따르면 파클리탁셀은 국내서 1000억원 규모를 형성하고 있다. 오리지널약인 탁솔은 글로벌에선 연간 4조5000억원 이상 팔린다. 오리지널약의 점유율을 일부만 교체해도 상당한 매출이 예상된다.
대화제약은 리포락셀의 글로벌 라이센싱 아웃도 추진하고 있다. 항암제를 보유한 글로벌 제약사들에게 큰 관심을 받고 있는 것으로 알려진다. 지난 2011년 한미약품은 경구용 항암제로 라이센싱 아웃을 성사시켰다. 국내 임상 2상 종료 시점에서 계약을 체결한 한미약품의 기술이전 비용은 3400만달러(382억달러)였다. 대화제약은 국내서 3상을 완료했을 뿐더러 FDA 임상까지 추진하고 있어 라이센싱 몸값은 이를 상회할 것으로 예상된다.
대화제약 관계자는 "리포락셀의 국내서 시판 허가를 획득했고, 향후 미국 임상과 해외 라이센싱에 집중할 계획"이라며 "현재 다수의 글로벌 제약사와 논의하고 있는 기술수출도 활기를 띌 전망"이라고 말했다.
◇대화제약이 지난 6월 미국임상종약학회에서 '리포락셀'의 임상결과를 발표했다.(사진제공=대화제약)
최원석 기자 soulch39@etomato.com