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큐라티스 오송 바이오플랜트. 사진/큐라티스
[뉴스토마토 동지훈 기자] 큐라티스는 식품의약품안전처로부터 코로나19 차세대 mRNA 백신 'QTP104'의 임상시험 1상 계획 승인을 받아 시험에 착수한다고 20일 밝혔다.
이번 임상 1상은 국내 건강한 성인 대상자 36례를 포함하며, 2차 백신 접종 뒤 추적 조사해 △백신 안전성 △반응 원성 △면역 원성을 평가한다.
참여 기관은 연세대학교 의과대학 신촌세브란스병원 감염내과(시험책임자 염준섭 교수), 강남세브란스병원 감염내과(시험책임자 송영구 교수)다. 해당 기관들은 임상을 시행하면서 얻는 중간 분석 결과를 통해 백신 안전성에 대한 데이터를 평가한 뒤 식약처에 빠르게 보고하는 것이 목표다.
큐라티스가 개발하고 있는 코로나19 백신 QTP104는 코로나19 바이러스의 스파이크(S) 단백질을 코딩하는 repRNA 백신이다. 자가 증폭 mRNA(self-replicating, self-amplifying mRNA, 또는 replicon RNA) 백신이라는 점에서 기존 mRNA 백신과 차이가 있다는 게 큐라티스 설명이다.
QTP104는 기존 mRNA 백신과 마찬가지로 항원의 유전 물질을 주입해 인체가 항원 단백질을 생산하고 이에 따른 항체 형성을 유도하지만, repRNA에 자가 증폭에 관여하는 복제 유전자(replicase)가 삽입돼 항원 단백질을 기존 mRNA보다 더 많이 생산할 수 있다.
기존 mRNA 백신처럼 여러 코로나 변이 바이러스에 빠르게 대응할 수 있으면서 더 적은 양으로 강력한 면역 반응을 유도하고 PEG 성분을 사용하지 않아 알레르기 부작용이 없다는 게 장점이다.
큐라티스는 쥐, 토끼, 원숭이 등 동물 모델을 대상으로 비임상을 마쳤다. 원숭이 모델의 공격 시험(challenge test)에선 높은 용량군에서도 안전성을 입증했으며 1회 투여 만으로 50%가 넘는 방어 효과를 확인했다. 또 백신 2회 투여 시 백신 성능을 평가할 수 있는 면역 원성 분석에서 1회 투여보다 더 강력한 효과가 나타났다.
해외 파트너 업체들은 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 시험을 신청해 지난달 승인받았으며, 인도에서는 1/2상 승인을 받아 대상자 접종을 완료했다.
한편 큐라티스 바이오 연구소는 백신 개발 과정에서 축적한 유전자 조작 기술을 바탕으로 코로나19 변이에 대응하는 유전자 서열 연구를 진행하고 있다.
이 밖에도 바이오 연구소는 개발된 백신이 타깃으로 삼은 스파이크 단백질이 제대로 발현돼 방어력을 갖추고 있는지 빠르게 검증하는 슈도(유사) 코로나19 바이러스를 이용한 중화항체 평가 기술도 구축했다.
큐라티스는 현재 mRNA 코로나19 백신을 포함한 여러 백신의 원액 및 mRNA 전달 물질인 지질나노입자(LNP) 생산 라인 구축을 완료했다. 현재 생산에 필요한 탱크류, 생물 반응기, 배양기, 정제 장비, 고압 균질기 등 기본 설비를 갖추고 있다. 또 다양한 무균 주사제 바이알 완제품을 생산할 수 있는 충전 라인, 자동 이물검사기 등 완제 생산 설비를 보유해 필요하면 빠르게 mRNA 백신 생산을 위한 시설을 가동할 수 있다.
mRNA 원액 생산 능력은 일반적인 제조 수율, 반응기 규모, 일회 투여량, 바이알 규격, 공정 수율, 원활한 원자재 수급 등을 가정할 때 월별 약 2억 도즈 이상 가능할 것으로 예측하고 있다.
큐라티스 생산총괄 책임자인 김현일 전무는 "완제품은 연간 최대 5000만 바이알의 생산이 가능하며, 특히 코로나 백신은 바이알당 보통 10~15도즈 형태로 생산돼 1 바이알에 여러 도즈를 충전하는 경우 연간 최대 약 7억5000만도즈의 mRNA 백신 완제품을 생산할 수 있다"라고 말했다.
임상을 총괄하는 최유화 전무는 "QTP104의 차세대 mRNA 코로나19 백신 임상 개발을 통해 코로나19 백신 주권과 K-바이오의 글로벌 경쟁력을 확보하고, 궁극적으로 코로나19 감염 종식에 이바지할 수 있는 토대를 마련하길 희망한다"라며 "이 밖에도 국내 최초로 청소년 및 성인용 결핵 백신 'QTP101' 신약의 전기 임상을 완료했고, 올 하반기 국내를 포함해 아시아 국가를 대상으로 후기 임상시험을 개시할 계획"이라고 말했다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com