알테오젠 "황반변성 바이오시밀러 안전성·효과 확인"

글로벌 임상시험 3상·제품화 위한 기반 마련

[뉴스토마토 동지훈 기자] 알테오젠(196170)은 황반변성 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 'ALT-L9'의 국내 임상시험 1상에서 안전성과 유효성을 확인했다고 4일 밝혔다.

 

임상은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 4개 병원에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자 28명을 대상으로 진행됐다. 대상자 28명 중 14명은 아일리아 오리지날 제품을, 나머지 14명은 ALT-L9을 투여받았다. 

 

임상 결과 ALT-L9은 아일리아와 유사한 안전성과 유효성을 나타냈다. 아일리아 투약군과 ALT-L9 투약군 간의 최대교정시력(BCVA), 중심망막두께(CST) 개선 효과는 유사했다. 약물 관련 이상반응은 두 투약군에서 모두 관찰되지 않았다.

 

알테오젠은 글로벌 임상시험수탁기업(CRO) 시네오스헬스(Syneos Health)와 계약을 맺고 후속 대규모 글로벌 임상 3상을 통해 아일리아와의 동등성을 입증할 계획이다.

 

알테오젠 관계자는 "자회사인 알토스바이오로직스가 올 하반기 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 제출할 예정"이라며 "글로벌 기업들과 접촉하면서 유럽의 물질 특허가 만료되는 2025년도 출시를 목표로 하고 있다"라고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]