한미약품, '롤론티스' 美 허가 보류

FDA, 보완요구서 발송…"재실사 필요"

한미약품 본사 전경. 사진/한미약품

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 한미약품(128940)은 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 호중구감소증 치료제 '롤론티스' 품목허가 신청에 대한 보완요구서(CRL)를 수령했다고 6일 밝혔다.

 

한미약품에 따르면 스펙트럼은 롤론티스 생산 관련 실사에서 보완사항이 있어 재실사가 필요하다는 통보를 받았다.

 

스펙트럼은 이와 관련한 추가적인 설명을 FDA에 요청할 예정이며, 가능한 빠른 시일 내에 미팅을 갖겠다는 입장이다.  

 

조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 대표는 "이번 결과는 매우 유감스러우나 우리는 FDA와의 미팅을 통해 해결 방안 및 일정을 확정할 수 있길 기대한다"라며 "당사는 롤론티스의 시장 출시를 위해 허가 절차를 최대한 완벽히 이행할 계획"이라고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]