식약처, 조건부 허가 자가검사키트 2개 정식 품목허가

항체 진단시약은 현재와 같이 전문가용만 허가

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처는 지난 4월에 조건부 허가한 코로나19 항원방식 자가검사키트 2개 제품의 추가 제출된 임상적 성능시험 자료를 검토한 결과, 허가기준을 충족해 각각 품목허가했다고 13일 밝혔다.

 

이번에 정식 허가를 받은 자가검사키트는 에스디바이오센서(137310), 휴마시스(205470) 제품이다.

 

식약처는 두 제품의 국내 임상적 성능시험 등 추가 자료를 검토한 결과, 모두 국내 자가검사키트 정확도 허가기준(민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상)을 충족해 품목허가 했다고 설명했다.

 

이번 허가로 국내 품목허가를 획득한 자가검사키트는 총 세 개로 늘어났다. 앞서 식약처는 지난달 13일 항원방식 자가검사키트 1개 제품을 허가한 바 있다.

 

식약처는 한시적으로 운영된 코로나19 자가검사키트의 조건부 허가는 종료됐으나, 향후 코로나19 진단시약의 신속한 인허가와 개발 지원은 계속할 예정이다.

 

한편 식약처는 전문가용으로만 허가되고 있는 항체 진단시약에 대해선 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로 전문가용으로만 허가하기로 결정했다.

 

이에 대해 식약처는 △현재까지의 항체 진단시약이 면역력을 가늠하는 중화항체를 정확히 구별해 진단하지 못하는 점 △항체 진단시약에 대한 일반 소비자들의 사용목적·방법에 대한 오남용 우려 △국내 방역 여건 등을 종합적으로 고려한 결정이라고 설명했다.

 

식약처는 "앞으로도 국내외 코로나19 진단시약의 개발 동향과 진단시약 분야 규제과학 동향을 지속적으로 모니터링하고 우수한 품질의 진단 시약 개발을 적극적으로 지원함으로써 국내 개발 진단시약이 국내외 방역활동에 기여할 수 있도록 노력하겠다"라고 밝혔다.

 

동지훈 기자 [e-mail]