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사진/제넨바이오
[뉴스토마토 동지훈 기자]
제넨바이오(072520)는 식품의약품안전처에 무균돼지의 췌도를 당뇨병 환자에게 이식하는 임상시험 1상을 재신청했다고 25일 밝혔다.
앞서 제넨바이오는 지난해 8월 서울대학교 바이오이종장기개발사업단(이하 이종장기사업단), 가천대 길병원과 함께 이종췌도이식 연구자 임상을 신청하고, 1년여간 식약처와 협의를 이어왔다.
신청 이후 두 차례 추가 자료를 제출하고 최근 중앙약사심의위원회 검토 결과를 받았으나 식약처로부터 최종 심사기한인 8월20일까지 승인 결론을 내리기 어렵다는 의견을 수령, 지난 17일 임상 신청을 자진철회한 바 있다.
제넨바이오는 지금까지 검토됐던 임상 자료에 식약처 요청에 따른 이종췌도이식에 대한 안전성 자료를 추가로 보완해 임상을 재신청했다.
이번 임상 재신청은 세계보건기구(WHO), 세계이종이식학회(IXA) 등 국제 기관의 기준을 따른 세계 최초의 이종장기이식 임상연구다. 앞서 보건복지부 국책연구사업으로 이종이식 연구를 이끌어온 이종장기사업단은 비임상시험을 통해 IXA와 세계이식학회(TTS) 전문가들로부터 이종췌도이식 임상이 국제 기준에 적합하다는 의견을 받은 바 있다.
임상시험이 승인된다면 무균 돼지의 이종췌도를 제 1형 당뇨병 환자 2명에게 이식하고, 2년간 추적 관찰하며 이종췌도의 유효성, 안전성을 확인한다. 아울러 환자의 이상반응이나 부작용 등에 대한 모니터링도 이어진다.
회사 측은 지난해 신청한 임상이 '연구자 임상시험(investigator initiated trial, IIT)'이었던 반면 이번에는 제품 상용화를 목표로 한 제넨바이오 명의의 '의뢰자 주도 임상시험(sponsor initiated trial, SIT)'으로 변경돼 제넨바이오 역할이 커질 것으로 보고 있다.
김성주 제넨바이오 대표는 "지난 1년간 이종장기사업단 및 길병원과 긴밀히 협업하며 추가 시험 및 자료를 준비했으며, 파트너십을 굳건히 한 결과로 이번 재신청 또한 빠르게 이뤄질 수 있었다"라며 "자진철회는 이종췌도이식 임상시험에 대한 불완전성이나 미흡함을 의미하지 않는다"라고 강조했다.
그는 또 "제넨바이오는 정부 유관기관과 함께 국내외 모든 문헌들을 면밀히 검토하며 신뢰성 있는 가이드라인을 수립하고 있다"라면서 "현재 식약처 검토 의견과 전문가 자문 등을 토대로 많은 부분에서 자료 보완이 이뤄진 단계"라고 설명했다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com