GC녹십자셀, '이뮨셀엘씨주' 첨단바이오의약품 허가

2007년 항암제 품목허가 후 재허가

GC녹십자셀 '이뮨셀엘씨주'. 사진/GC녹십자셀

[뉴스토마토 동지훈 기자] GC녹십자셀(031390)은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)'에 따라 '이뮨셀엘씨주'의 첨단바이오의약품 허가를 득했다고 30일 밝혔다.

 

지난해 8월 시행된 첨단재생바이오법에 따라 기존 약사법으로 품목허가를 획득한 첨단바이오의약품은 1년 이내 국제공통기술문서(CTD) 양식 등을 제출해 재허가를 받을 수 있다.

 

이뮨셀엘씨주는 2007년 간암에 대한 항암제로 품목허가를 획득해 2015년 국내 세포치료제 최초로 연간 매출 100억원을 달성했다. 지난해에는 356억원의 매출액을 기록했다.

 

GC녹십자셀은 면역항암제 이뮨셀엘씨주를 생산 및 판매하고 있으며, 미국 현지법인 노바셀을 통해 췌장암 타깃의 CAR-T 치료제 미국 임상 진입을 진행하고 있다. 또한 CAR 플랫폼 기술을 활용해 범용 가능한 기성품(Off-The-Shelf) 형태의 동종 CAR-CIK(사이토카인 유도 살해세포) 치료제를 개발하고 있다.

 

이득주 GC녹십자셀 대표는 "GC녹십자셀은 이뮨셀엘씨주를 10년 이상 안정적으로 생산해 현재까지 6000명 이상의 환자들에게 치료한 경험을 가지고 있다"라며 "세포치료제에서는 어렵다고 했던 대규모 임상시험 3상, 시판 후 조사 등을 마쳤고 이번에 첨단바이오의약품 허가를 획득해 국내 제약바이오기업 중 유일한 면역세포치료제가 됐다"라고 말했다.

 

이어 "앞으로도 이뮨셀엘씨주 생산기술과 상업화 노하우를 활용해 CAR-T치료제, 범용 가능한 기성품 형태의 CAR-CIK 등 연구개발은 물론, 세포치료제 전문 위탁개발생산(CDMO) 사업 성과를 통해 글로벌 기업으로 발돋움하겠다"라고 덧붙였다.

 

동지훈 기자 [e-mail]