식약처, 국내 개발 코로나 치료제 임상 진입 지원

'코로나19 치료제 임상시험계획서 정보집' 발간

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처는 국내 개발사의 코로나19 치료제 개발을 임상시험계획 단계부터 적극적으로 지원하기 위해 임상시험계획 시 고려사항 등을 안내하는 '코로나19 치료제 임상시험계획서 정보집'을 발간했다고 31일 밝혔다.

 

정보집의 주요 내용은 △코로나19 치료제 작용기전 △국내외 코로나19 치료제 허가·임상시험 현황 △그간 임상시험 요약 정보 △임상 디자인, 대상자 범위 등 임상시험 설계 시 고려사항 △임상시험계획서 예시 등이다.

 

이번 정보집에서는 코로나19 치료제로 개발 중인 항바이러스제와 항염증제의 작용기전을 안내하고, 항바이러스제 임상 2상과 항염증제 임상 3상에 대한 임상시험계획서 예시를 수록했다.

 

임상시험계획서 예시에는 △치료기전별·단계별 임상시험 디자인 △시험대상자 선정·제외 기준 △안전성·유효성 평가변수 △투약 기간 △검사항목 △대상자 수 산출 근거 △통계분석 방법 등에 대한 안내가 포함됐다.

 

식약처는 "이번에 발간된 정보집이 개발사의 임상시험계획 마련을 돕고 코로나19 치료제의 신속한 제품화에도 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"라며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 국내 코로나19 치료제 개발을 적극적으로 지원하겠다"라고 밝혔다.

 

 

동지훈 기자 [e-mail]