삼성에피스 "온트루잔트, 오리지널과 안전성·효능 동등"

유럽 종양학회 연례 학술대회서 5년 추적 임상 결과 발표

삼성바이오에피스 신사옥 전경.사진/삼성바이오에피스

[뉴스토마토 동지훈 기자] 삼성바이오에피스의 항암제 바이오시밀러 '온트루잔트'가 오리지널 제품인 '허셉틴'과 동등한 수준의 안전성과 효능을 나타냈다.

 

삼성바이오에피스는 비대면으로 개최되는 유럽 종양학회(ESMO) 정기 학술대회를 통해 온트루잔트 5년 추적 임상 결과를 공개했다고 13일 밝혔다.

 

관찰 연구는 HER2 양성 초기 유방암 환자 또는 국소 진행성 유방암 환자 367명이 대상이다. 이번에 발표된 데이터는 68개월간의 심장 기능 안전성 및 장기적 효능 수치다.

 

심장의 이상 기능을 확인할 수 있는 지표인 무증상의 좌심실 박출률(LVEF) 수치가 현저하게 저하된 환자는 온트루잔트 투여군 중 1명, 오리지널 의약품 투여군 중 2명으로 둘 다 낮은 수치를 보였다.

 

또 다른 안전성 지표인 울혈성 심부전증(CHF) 관련 이상 징후는 두 집단 모두에게서 발견되지 않았다.

 

의약품 효능 측면에서의 연구 결과를 살펴보면 치료 시작 후 재발, 진행, 사망이 발생하지 않고 생존하는 비율인 5년 무사건 생존율(EFS)은 온트루잔트 투여군 82.8%, 오리지널 의약품 투여군 79.7%의 결과를 보였다.

 

치료 후 일정 기간이 경과했을 때 환자가 생존하는 비율을 나타내는 5년 전체 생존율(OS)은 온트루잔트 투여군 93.1%, 오리지널 의약품 투여군 86.7%의 수치를 보였다.

 

삼성바이오에피스는 오리지널 의약품 투여군 대비 온트루잔트 투여군의 EFS 및 OS 위험 비율을 통해 생존 기간이 유사한 점을 확인했으며 장기적인 효능 역시 동등한 수준이라고 강조했다.

 

신동훈 삼성바이오에피스 상무는 "이번 발표 내용은 HER2 양성 초기 유방암 또는 국소 진행성 유방암 환자에서 트라스투주맙 바이오시밀러의 최장 기간 모니터링을 진행한 결과"라며 "향후 당사의 고품질 바이오의약품을 통한 환자들의 치료 기회 확대에 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것으로 기대한다"라고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]