삼성바이오에피스, '루센티스' 바이오시밀러 미국 허가

작년 11월 품목허가 신청 10개월 만 성과

삼성바이오에피스 신사옥 전경. 사진/삼성바이오에피스

[뉴스토마토 동지훈 기자] 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '루센티스' 바이오시밀러 '바이우비즈(성분명 라니비주맙)'의 판매 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

 

이는 지난해 11월 품목허가 신청서(BLA)의 사전 검토 완료 후 본격적인 서류 심사에 착수된 지 약 10개월 만에 이뤄진 것이다.

 

미국 허가에 앞서 삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 바이우비즈 판매 허가를 획득한 데 이어 미국 시장에서도 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 제품의 허가를 획득하게 됐다.

 

루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 황반변성 등의 안과질환 치료제다. 지난해 글로벌 매출은 약 4조원이며, 미국 시장에서만 약 1조8000억원의 매출을 기록했다.

 

삼성바이오에피스는 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국에서 의약품 추가 보호 증명(SPC) 만료 전인 내년 6월부터 제품을 판매할 수 있다. 이 밖의 지역에선 제넨텍의 SPC 만료 이후 판매할 수 있다.

 

미국?유럽 등 주요 글로벌 시장에선 바이오젠과의 마케팅 파트너십을 통해 바이우비즈를 판매할 예정이다.

 

고한승 삼성바이오에피스 대표는 "세계 최대 의약품 시장인 미국에서  당사 첫 안과질환 치료제의 판매 허가를 받아 기쁘다"라며 "앞으로도 다양한 분야에서 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방할 수 있는 기회를 제공해 나가도록 노력하겠다"라고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]