식약처, 인공지능 의료기기 국제표준 세운다

규제당국자포럼서 국제 공통 가이드라인 승인

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 국내 허가당국이 주도한 인공지능(AI) 의료기기 가이드라인이 해외 당국자들이 모인 그룹에서 공식 승인됐다.

 

식품의약품안전처는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능(AI) 실무그룹에서 국제 공통 가이드라인이 공식 승인을 받았다고 29일 밝혔다.

 

IMDRF는 미국, 유럽 등 10개국 규제 당국자가 의료기기 사전·사후 전주기에 대한 국제 규제 조화와 단일화를 촉진하기 위해 구성한 협의체다. 우리나라는 지난 2017년 12월 10번째 정식회원국으로 가입해 올해 의장국으로 활동한다.

 

식약처는 세계적으로 AI 기술을 이용한 의료기기 개발이 급증하면서 기술의 규제적용 범위와 규정적 용어 등에 대한 국제 조화 필요성이 제기돼 이번 가이드라인을 주도해 개발했다고 설명했다.

 

가이드라인은 AI 중 기계학습 기반 의료기기(Machine Learning-enabled Medical Device, MLMD)에 적용된다. 주요 내용은 △의료기기에 활용되는 AI 기술의 범위 △대표적인 규정적 용어 정의(12개) △일반적인 AI 개념 설명 등이다.

 

가이드라인은 IMDRF 운영위원회 만장일치로 승인돼 공개 의견 조회를 위해 IMDRF 홈페이지에 게시됐다. 공개 의견 조회는 오는 11월까지 이뤄지며 의견 수렴 후 내년 3월 최종 발간된다.

 

식약처는 "이번에 승인된 가이드라인이 우리나라가 AI 의료기기 국제표준을 선도하기 위한 토대가 될 것으로 기대한다"라며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 AI 의료기기 국제 공통 가이드라인 개발을 주도하겠다"라고 밝혔다.

 

동지훈 기자 [e-mail]