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[뉴스토마토 동지훈 기자]
큐라클(365270)은 식품의약품안전처에 신섬유화의 진행과 염증을 완화하는 근본적인 당뇨병성 신증 치료제 'CU01-1001'의 임상시험 3상을 신청했다고 29일 밝혔다.
임상에선 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 환자를 대상으로 24주간 CU01-1001을 투여해 유효성과 안전성을 평가한다. 또 공개 확장연구로 추가 28주간 장기투여를 실시해 장기 안전성과 유효성을 분석한다.
큐라클은 지난 임상 2상 당시 CU01-1001 투여군에서 위약군 대비 사구체 여과율(estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR)의 유의한 증가를 관찰한 바 있다. 중대한 약물 이상반응과 사망 사례는 없었다.
당뇨병성 신증은 혈역학적 요인과 당뇨 및 고혈압 등과 관련된 대사성 요인에 의해 발생하며, 여기에는 각종 세포 내 신호전달 경로와 TGF-β 등 여러 사이토카인이 작용한다.
치료 수단은 RAAS(renin angiotensin aldosterone system) 억제로 ARB, 알도스테론 길항제, 레닌차단제, 엔지오텐신 전환효소 2 등 고혈압 치료제와 당뇨병 치료제인 SGLT-2 억제제가 있다. 다만 적극적인 RAAS 억제제의 치료가 오히려 고칼륨혈증과 심혈관질환 악화의 부작용을 일으켜 합병증 극복을 위한 새로운 치료제 요구가 커지고 있다.
큐라클 관계자는 "현재 시장에 나와 있는 경구용 신섬유화 억제제는 없는 실정"이라며 "CU01-1001은 신규 적응증과 장용성제형 특허에 기반한 신약으로 직접적인 신섬유화 억제 효능을 동물실험에서 검증했기 때문에 기존의 치료수단과는 분명히 차별성을 갖는 약물"이라고 말했다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com