[뉴스토마토 고은하 기자] 타액으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 여부를 검사하는 자가검사키트가 처음으로 허가됐다. 대다수 전문가들은 타액키트 신뢰도가 낮을 것으로 예측했다.
10일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 지난달 29일 타액을 검체로 사용해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원 검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품이 허가를 획득했다.
이번에 허가받은 타액키트는 피씨엘의 'PCL 셀프테스트 COVID19 Ag'다. 그동안 허가받은 자가검사키트 중 비강(코 안)이 아닌 침으로 검사하는 방법으로는 이번이 처음이다. 이 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다.
민감도는 질병이 있는 환자 가운데 검사 결과가 양성으로 나타날 확률을, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사 결과가 음성으로 나타날 확률을 뜻한다.
타액 자가검사키트로 코로나19 감염 여부를 확인하려면 깔대기를 이용해 용액통에 직접 타액을 뱉어 추출액과 섞으면 된다. 식약처는 제품에 동봉된 사용설명서(허가된 사용방법)를 충분히 숙지해 정확하게 사용해야 한다고 당부했다.
식약처는 "이번 타액 자가검사키트 허가로 다양한 검사 방식이 도입되면 어린이와 고령층 등의 사용 편의성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.
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타액으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 여부를 검사하는 자가검사키트가 처음으로 허가됐다. 대다수 전문가들은 타액키트 신뢰도가 낮을 것으로 예측했다. (사진=식약처)
전 세계적으로 쓰이는 자가검사키트의 대부분은 비강에서 나온 바이러스를 키트에 담긴 액체에 주입하는 비강도말 방식이다. 자가검사키트 구성품에 담긴 용액에 바이러스가 농축되면 이를 통해 양성 여부를 가리는 원리다.
이번에 허가받은 제품을 포함해 타액을 활용한 자가검사키트는 이 같은 농축 과정이 어렵다. 이 때문에 전문가들은 타액키트의 정확도를 낮게 보고 있다.
홍기호 연세대 진단검사의학과 교수는 "타액은 기본적으로 그런(키트 구성품에 액체를 넣어 떨어뜨리는) 식으로 농축이 불가능하다"라며 "(타액에는) 바이러스 농도가 낮아 민감도가 떨어질 것으로 보인다"라고 내다봤다.
김우주 고대구로병원 감염내과 교수는 "코를 통해 뒤쪽 목까지 들어가는 비인두도말을 통한 유전자 증폭(PCR) 검사가 정확하다"라며 "타액이나 자가진단키트는 콧구멍으로 하는 것이기 때문에 바이러스 양이 적으면 비인두도말이 권고된다"라고 말했다.
식약처 허가 요건과 관련해선 "식약처 허가 수치가 실제 현장에서 나오기는 쉽지 않다"라며 "양성 검체에 시험법을 도입해 그 결과가 나오는 것일 뿐 보건소나 병원에서 그런 데이터는 나오기 쉽지 않다"라고설명했다.
고은하 기자 eunha@etomato.com