11일 오전 서울 중구 대한상공회의소서 열린 '식의약 규제혁신 100대 과제' 공동브리핑.(사진=식약처)
[뉴스토마토 고은하 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 코로나19 mRNA 백신 '신속 임상 지원 플랫폼' 마련 등 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 선정했다. 식약처는 혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하겠다는 방침이다.
식약처는 11일 오전 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 '식의약 규제혁신 100대 과제' 공동브리핑에서 실행 방안을 발표했다.
이번 혁신 방안은 새 정부 국정과제 '바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약'을 위한 추진 전략이다.
식약처가 발표한 추진 전략은 △신산업 지원 △민생불편·부담 개선 △국제조화 △절차적 규제 해소 4개 분야다.
오유경 식약처장은 이날 브리핑에서 "이번 규제 혁신 과제는 국민의 안전을 최우선으로 하면서도 민생에 불편을 주거나 부담을 주는 불합리한 규제는 과감하게 개선하고자 했다"고 말했다.
먼저 식약처는 신산업 지원 부문에서 △디지털헬스 기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입 △코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 '신속 임상 지원 플랫폼' 마련 △미래 식품 원료의 인정 확대 등을 추진한다.
식약처는 지속적이고 다양하게 출현하는 코로나19 바이러스 변이주에 대응하기 위해 '신속 임상 지원 플랫폼'을 마련한다. 이에 식약처는 △코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 연구용 세포주 이용 △코로나19 변이 등 질병 특성 변화 고려한 치료제 임상 평가지표 마련 등으로 임상시험계획 심사·승인 단계를 간소화한다.
오유경 식약처장은 "식약처는 코로나19 치료제의 바이러스 변이 특성을 고려해 유연한 임상 시험 고려, 치료제 신속 개발을 적극 지원하겠다"고 설명했다.
디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 방안에선 품목 분류가 없는 신개발 의료기기 등은 한시 품목으로 허가신청과 동시에 제품의 위해성이나 사용목적·성능·작용원리 등을 고려한다는 방침이다. 구체적으론 품목 신설 절차를 진행해 신속하게 제품화될 수 있도록 개선한다.
이날 공동브리핑에 참석한 강석구 대한상공회의소 조사본부장은 "이번 규제혁신 과제는 관련 업계와의 적극적인 의견 수렴을 통해서 선정된 만큼 개선 체감도가 매우 클 것으로 기대한다"고 말했다.
이어 "이번 식의약품 분야 규제 혁신 관련해 경제계가 바라보는 시각은 △신산업 분야 사업화의 속도 가속화 △업계 현실을 고려한 규제 유연성 상향 △기업 자율규제 혁신 확산 위한 규제효율성 높음 △소비자 후생 개선 △불필요한 서류 제출로 인한 행정부담 완화"로 꼽았다.
의약품 부작용 피해구제 방안에 대해선 상당한 인과성이 인정되는 경우까지도 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급하도록 개선한다. 이에 더 많은 의약품 부작용 피해자들이 피해구제 사망보상금 지급대상이 된다.
식약처는 이외에도 글로벌 식의약 정책 전략 추진단을 구성해 운영한다. 이는 국제 무역 시장에서 식의약 분야의 경쟁력을 강화하기 위해선 국제 규제조화와 규제 역량 강화, 선제적 수출 지원 방안 마련 등 전략 수립의 중요성이 커지고 있기 때문이다. 이를 위해 식약처는 국제 통상 이슈에 대해 선제적으로 대응하고 선진 외국의 제도를 비교 분석해 수출을 지원하는 등 국제정책 업무를 수행한다.
식약처는 이번에 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제를 개선하기 위해 법령 정비와 행정조치 등을 조속히 추진해 국민이 규제개선 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다는 방침이다. 또 식약처는 앞으로도 지속적인 현장 방문과 간담회 등 규제혁신과제 발굴을 위해 찾아가는 현장 소통을 강화하고 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 규제혁신을 추진하겠다고 밝혔다.
오유경 식약처장은 "국민께서 안심하고 식품과 의약품을 사용할 수 있도록 국민의 목소리를 겸허히 받고 물어보면서 국민과 양방향 소통하는 식약처가 될 수 있도록 지속적으로 혁신하겠다"고 전했다.
고은하 기자 eunha@etomato.com