HLB, FDA에 리보세라닙 예비 신약허가신청 완료

간암치료제 신약허가 위한 사전절차 개시

HLB는 엘레바와 중국 항서제약이 FDA에 리보세라닙 예비 신약허가신청을 완료했다고 13일 밝혔다. (사진=HLB)

 

[뉴스토마토 고은하 기자] HLB(028300)는 자회사 엘레바와 중국 항서제약이 간암 1차 치료제 인허가 진행을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 예비 신약허가신청(Pre-NDA/BLA)을 완료했다고 13일 밝혔다.

 

예비 신약허가신청은 신약허가신청(NDA) 전 FDA로부터 신약허가 신청 방향성과 제출자료 등에 대한 사전 컨설팅을 받는 자리다. 통상적인 일정을 따를 경우 엘레바와 항서제약이 FDA와 만나는 예비 신약허가신청 회의는 늦어도 10월 중순 까지 열릴 것으로 보인다.

 

HLB는 지난 5월 간암 1차 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 리보세라닙(VEGFR-2 저해)과 캄렐리주맙(PD-1 저해)을 병용투여한 결과 1차 유효성지표의 통계적 유의성이 충족됐다고 밝힌 바 있다.

 

내달 9월 열리는 유럽암학회(ESMO)에서 전체 데이터가 공개된다.

 

엘레바는 이와 별도로 리보세라닙 단독으로 2상을 마친 선낭암의 가속승인 절차도 준비하고 있다.  

 

선낭암은 난치성 암종으로 글로벌 제약사들도 연구자 임상만 시도했을 뿐 현재까지 허가 목적의 임상이 완료된 바 없어 가속승인을 받게 될 경우 해당 계열 최초 치료제(First-in-Class)로 기대감이 높다.

 

장인근 바이오전략기획본부 부사장은 "많은 글로벌 제약사들이 실패한 간암 1차 치료제 분야에서 리보세라닙 조합이 넥사바 대비 탁월한 효능을 입증해 오랜 기간 신약개발에 매진한 임직원들의 기대감이 매우 높다"며 "당사는 남은 기간 Pre-NDA 자료 준비에 심혈을 기울여 빠른 시일내에 NDA 절차를 진행하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

 

고은하 기자 [e-mail]