유럽의약품청, SK바사 코로나19 백신 심사 시작

CHMP, '스카이코비원' 안전성·품질 등 관련 자료 검토 중

SK바이오사이언스 코로나19 백신 스카이코비원. (사진=SK바이오사이언스)

 

[뉴스토마토 고은하 기자] 유럽의약품청(EMA)이 SK바이오사이언스(302440)의 코로나19 백신 '스카이코비원' 심사를 시작했다.

 

유럽의약품청 약물사용자문위원회(CHMP)는 현지시간 18일 SK바이오사이언스 스카이코비원의 조건부 허가 신청에 대해 심사에 들어갔다고 밝혔다. 스카이코비원은 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소와 SK바이오사이언스가 공동 개발한 코로나19 백신이다. 면역반응 강화 및 중화학체 유도를 위해 GSK의 면역증가제 AS03이 적용됐다.

 

약물사용자문위원회는 스카이코비원의 안전성 및 품질, 초기 바이러스에 대응해 항체를 잘 생성하는지 등과 관련된 자료를 제출받아 검토 중이다.

 

유럽의약품청이 심사를 마치면 유럽연합(EU) 집행위원회가 그 결과를 바탕으로 법적 구속력이 있는 조건부허가 승인 여부를 확정한다.

 

유럽의약품청은 "스카이코비원에 대한 평가는 계속되고 있는 코로나19 백신에 대한 평가 가운데 하나"라며 "EU 회원국들이 코로나19 팬대믹에 효과적으로 싸우도록 EU가 다양한 백신과 치료제를 갖추는 게 중요하다"고 말했다.

 

한편 SK바이오사이언스는 코로나19 엔데믹에 대응하기 위해 글로벌 기업 백신 C(D)MO와 자체 백신 개발 투트랙 전략을 체계적으로 진행 중이다. SK바이오사이언스는 지난달 노바백스와 새로운 변이(BA.5)에 대응하기 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다.

 

고은하 기자 [e-mail]