식약처, 화이자 코로나 2가백신 허가심사 착수

오미크론 변이 BA.1 바이러스 대응 백신

식약처 전경. (사진=식약처)

 

[뉴스토마토 고은하 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 화이자의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 2가백신에 대한 허가심사에 착수한다.

 

식약처는 한국화이자가 초기 코로나19 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 변이 BA.1) 항원을 각각 발현하는 메신저리보핵산(mRNA) 방식의 2가백신에 대한 심사에 착수했다고 29일 밝혔다.

 

이번에 신청된 '코미나티2주0.1㎎/㎖'의 효능·효과는 12세 이상에서 코로나19바이러스(SARS-CoV-2)에 의한 코로나19의 예방이며, 기초접종 이후 추가 접종에 사용하기 위해 개발됐다.

 

식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토해 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가에게 해당 백신의 안전성·효과성에 대해 자문후 허가 여부를 결정할 예정이다.

 

식약처는 화이자가 지난 5일 코미나티2주 0.1㎎/㎖의 임상 자료에 대한 사전 검토를 신청함에 따라 검토를 진행하고 있다.

 

고은하 기자 [e-mail]