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리보세라닙 병용 임상 결과에 대해 슈쿠이 친 박사가 발표를 진행하고 있다. (사진=HLB)
[뉴스토마토 고은하 기자]
HLB(028300)의 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 지역(인종)에 상관없이 간암(HCC) 1차 치료제 분야에서 효능과 안전성을 입증했다.
유효성 입증에 실패한 키트루다와 티쎈트릭 병용요법과 비교해 진행된 리보세라닙 임상 결과 발표장에는 세계 각국에서 온 전문의들과 투자기관, 업계 관계자들이 몰리며 관심이 집중됐다. 발표는 중국 암학회(CSCO) 학회장이자 난징 군병원 전문의인 슈쿠이 친(Shukui Qin) 교수가 맡았다.
친 교수는 글로벌 543명 환자(비아시아 17.3%)를 대상으로 2019년부터 진행된 간암 3상 결과를 구두 발표했다. 임상 결과 대조군인 소라페닙(넥사바) 대비 완전관해(CR) 3명 vs. 1명, 전체생존기간 중앙값(mOS)이 22.1개월 vs. 15.2개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 5.6개월 vs. 3.7개월, 객관적반응률(ORR) 25.4% vs. 5.9% 등이 도출돼 인종과 발병원인에 상관없이 높은 치료효능과 안전성이 확인됐다고 밝혔다.
이번 결과는 저분자 항신생혈관생성 티로신키나아제 억제제(TKI) 약물과 면역관문억제제(PD-1)를 병용투여 한 최초의 임상 결과로 간암 치료제 사상 가장 긴 환자 생존기간과 함께 모든 지표에서 통계적 유의성이 확인됐다.
Grade 3 이상의 가장 흔한 부작용은 고혈압, 간수치 상승, 수족증후군 등이 관찰됐다. 다만 대조군대비 치료기간이 길었고 해당 부작용은 별도의 약물치료나 용량조절 등으로 관리가능한 수준이어서 친 교수를 포함한 임상의들은 안전성 프로파일도 확인됐다고 발표했다.
임상에 참여한 아흐메드 카셉 미국 텍사스 대학 앤더스 암센터 전문의도 "간세포암은 간암 중 가장 치료가 어렵고 생존율이 낮은 대표적 질병"이라며 "리보세라닙과 캄렐리주맙은 미충족 수요가 높은 전 세계 간암 환자들에게 새로운 치료제로써 높은 가능성을 보여줬다"고 평가했다.
HLB는 리보세라닙 병용요법이 간암 임상에서 최종 성공함에 따라 미국 식품의약국(FDA)와 신약승인신청(NDA) 절차를 빠르게 진행할 계획이다.
진양곤 HLB 회장은 ESMO 발표 후 회사 유튜브 채널에서 "지난 8월 NDA전 사전협의(Pre-NDA) 미팅 신청이 완료돼 10월 중 미팅이 진행된다"며 "미국, 유럽 등 지역별 판매 전략을 수립 중"이라고 밝혔다.
또 "FDA와 협의 하에 코커시언 환자비중을 높여 진행했으며, 환자 수는 아시아가 많지만 시장규모는 미국이 전 세계 40% 정도로 가장 크다"며 "2003년에 시작된 리보세라닙 신약개발이 성과를 목전에 두고 있다"고 설명했다.
고은하 기자 eunha@etomato.com