[뉴스토마토 홍연 기자] 국내 보툴리눔 톡신 기업들이 연 1조5000억원에 달하는 중국 시장 진출에 속도를 높이고 있습니다. 저가 경쟁 등의 문제와 성장 한계가 있는 내수 시장 대신 시장 성장성이 높은 중국으로 눈길을 돌리고 있는 것인데요. 심사 비준 절차가 길고 점유율 확대가 쉽지 않은 중국 시장에서 안착할지 주목됩니다.
21일 관련업계에 따르면
대웅제약(069620),
메디톡스(086900),
제테마(216080),
휴온스(243070)바이오파마, 이니바이오 등이 중국 시장에 본격적인 진출을 계획하고 있습니다. 현재까지 속도가 가장 빠른 회사는 대웅제약인데요. 대웅제약은 2021년 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 '나보타'의 품목허가를 신청했습니다. 이르면 연내 또는 내년 초 허가가 이뤄질 것으로 전망됩니다. 대웅제약은 중국 의약품 수출입 전문기업 메헤코 인터내셔널과 포괄적 업무협약(MOU)을 체결하면서 중국 내수 시장 진출에 박차를 가하고 있습니다.
휴온스바이오파마는 최근 '휴톡스'의 중국 3상을 마치고 당국 허가 신청에 나섰습니다. 내년 상반기 품목허가를 신청한 뒤 이르면 내년 하반기부터 상업화가 이뤄질 것으로 보고 있습니다. 이니바이오는 국내에서 3상을 마치고 중국에서 3상을 진행 중입니다.
제테마(216080)는 최근 NMPA에 자사 보툴리눔 톡신 '제테마더톡신주' 100단위 (JTM201)의 중국 임상 2상 면제 및 3상 개시 사전미팅을 신청했다고 공시했습니다.
메디톡스는 계열사 뉴메코가 개발한 차세대 톡신 제제 '뉴럭스'로 중국 진출을 본격 추진하고 있습니다. 중국 시장의 성장성과 공급 여건 등을 고려해 지난 2018년 NMPA에 신청한 메디톡신의 수입의약품 등록 신청을 철회하고, 대량 생산 체제와 최신 제조공정을 갖춘 뉴럭스의 진출이 유리하다고 판단했습니다. 뉴럭스는 호주 2상을 마치고 현재 중국에서 3상을 준비하고 있습니다. 현지 파트너사 물색에 나선 메디톡스는 이르면 2~3년 내에 허가가 날 것으로 보고 있습니다.
국내 보툴리눔 톡신 제조 기업 가운데 유일하게 품목 허가를 획득한 기업은
휴젤(145020)입니다. 현재 중국에서 허가받은 보툴리눔 톡신은 휴젤 '레티보'를 포함해 중국 란저우 'BTXA', 미국 앨러간 '보톡스', 프랑스 입센 '디스포트' 등 4개입니다. 다만 휴젤의 여러 판촉 활동에도 불구하고 시장 점유율은 10% 안팎에서 크게 벗어나지 못하고 있는 것으로 알려졌습니다. 올해 3분기에는 중국에서 30억원대 매출을 올렸으며, 중국향 수출은 4분기까지 파트너사인 사환제약의 재고 소진이 진행되면서 본격적인 수출 증가는 내년부터 이뤄질 전망입니다.
이에 향후 진출 기업 역시 승인을 받는다고 하더라도 시장 점유율을 확대하는 데는 녹록지 않을 것이란 관측이 나옵니다. 한 업계 관계자는 "중국은 인허가에 대한 장벽이 높고 규제 주체의 재량 여지가 커 특수한 상황이나 일정을 예측하기 힘든 면이 있다"면서 "각 사의 제품과 사정이 다르겠으나 협상력과 판매력을 갖춘 안정적인 현지 파트너를 찾는 것도 중요하다"고 말했습니다.
대웅제약의 보툴리눔 톡신 '나보타'. (사진=대웅제약)
홍연 기자 hongyeon1224@etomato.com