[뉴스토마토 고은하 기자] 국내 바이오시밀러사와 오리지널 제약사 간의 의약품 특허 분쟁이 격화되고 있습니다.
31일 관련업계에 따르면 삼성바이오에피스와
셀트리온(068270)이 오리지널 제약사와 특허 분쟁에 휘말렸습니다. 오리지널 제약사들은 복제약 제조사들을 견제하기 위해 특허 기간을 연장하거나 추가적인 특허를 냅니다. 통상 특허 만료를 앞둔 오리지널 의약품 회사는 바이오시밀러 개발사에 소송을 걸어 출시 시점을 지연시키고 기존 매출을 지키기 위해서 이 같은 방식을 사용합니다.
바이오시밀러 시장 진출은 오리지널 품목의 특허 만료 시점에 따라 결정되는데 가장 대표적인 것이 물질 특허입니다. 하지만 오리지널사는 바이오시밀러와의 경쟁 회피를 위해 그 외 특허로 소송을 거는 방어전략을 선택합니다. 이에 복제약 제조사들은 특허 무효화 소송 제기로 맞대응에 나서는 겁니다.
아스트라제네카의 자회사 알렉시온 파마슈티컬스는 미국 델라웨어 지방법원에 삼성바이오에피스를 상대로 특허권 침해 소송을 제기했습니다. 알렉시온은 삼성바이오에피스가 개발한 솔리리스 바이오시밀러 'SB12'가 물질특허를 포함해 솔리리스와 관련해 특허권을 침해했다고 주장했습니다.
알렉시온은 삼성바이오에피스의 SB12가 미국에서 출시될 경우 매출에 큰 타격을 받을 수 있어 이번 소송을 제기한 것으로 보입니다. 솔리리스는 2022년 한 해에만 글로벌 매출 5조원을 거둔 블록버스터급 의약품입니다.
특허 분쟁 여파로 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품 출시에 제동이 걸릴 수 있단 전망이 나옵니다. 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 SB12에 대한 국내 임상 현장 치료목적 사용 승인을 받았지만 국내 출시에도 차질이 생길 것으로 예상됩니다.
바이오업계 관계자는 "원래 오리지널 제약사들은 바이오시밀러 개발사의 시장 진입을 막기 위해 특허 소송을 건다"면서 "바이오시밀러사가 소송에 휘말리게 되면 제품 출시 일정이 지연돼 리스크를 가진다. 결국엔 시장 파이를 함께 나눠먹다 보니 이를 방지하기 위한 수단으로 소를 제기한다"고 말했습니다.
미국 제약사 리제네론은 셀트리온과 삼성바이오에피스에 특허 침해 혐의로 소송을 제기했습니다. 소송이 리제네론 측에 일부 유리하게 나오면 특허 보호 기간의 연장으로 후발주자들로부터 로열티를 챙길 가능성이 생깁니다. 해당 소송건으로 국내 기업들의 시장 진입이 다소 늦춰질 수 있단 분석도 나옵니다.
이승규 한국바이오협회 부회장은 "바이오시밀러 시장이 커지면서 나타는 현상이다. 예전에는 특허가 만료되면 시밀러와 제네릭을 곧바로 제조할 수 있었지만 현재는 특허가 만료되면 제품 개발과 관련해 원청 회사에 정보를 제공할 의무가 생긴다"라고 설명했습니다. 이어 "오리지널 제약사와 복제약 제조사 간의 소송은 겪을 수밖에 없다. 바이오시밀러 개발사의 매출이 잘 나오다 보니 오리지널 제약사에서 방어 수단으로 소를 제기하고 있다"라고 덧붙였습니다.
그러면서 "시장 출시 지연에 따른 리스크는 크지 않다"면서도 "다만 시장 출시를 방해하기 위한 제재 조건이 생긴다면 이 부분이 문제가 된다"라고 강조했습니다. 이어 "특허 분쟁 소송은 삼성바이오에피스와 셀트리온에만 해당되는 것이 아니라 타 산업에도 영향을 미칠 수 있다. 정부 차원에서도 정부 간에 협의할 수 있는 경로를 만들어줘야 한다"라고 말했습니다.
삼성바이오에피스 사옥. (사진=삼성바이오에피스)
고은하 기자 eunha@etomato.com