오리지널약을 상대로 국내 제약사들의 특허도전이 활발한 것으로 나타났다. 지난 3월 허가특허연계제도 시행에 따른 변화다. 허가특허연계제도가 R&D를 독려하고 복제약 상용화를 앞당겼다는 설명이다.
20일 업계에 따르면 허가특허연계제도는 의약품 허가에 특허권리를 결합시킨 제도다. 기존에는 특허권은 허가승인과는 별도로 운영됐지만 제도 시행 후 특허권이 전면으로 부각됐다. 복제약을 개발 중인 제약사는 특허소송을 통해 오리지널약의 특허를 침해하지 않았다는 것을 입증해야만 품목허가가 가능해진다.
지난 3월 이후 특허소송이 대거 청구됐다. 비투팜의 GLAS데이터에 따르면 2015년 한해에만 1890여건의 의약품 특허소송이 제기됐다. 이중 허가특허연계제도가 시행된 지난 3월 이후 10월19일 현재까지 오리지널약에 대해 279건의 특허무효(1심) 심결이 내려졌다.
특허무효 처분을 받은 오리지널약은 31개다. 아스텔라스 '베타미가서방정'에 37건의 특허무효 소송이 청구돼 최다를 기록했다. 이어 산텐 '타쿠아스'가 22건, 아스텔라스 '슈글렛'이 20건, BMS '스프라이셀'과 얀센 '에듀란트'가 나란히 16건, 화이자 '프리스틱서방정'와 '비비안트'가 각각 13건과 12건, 아스트라제네카 '포시가'가 10건 순이었다.
동아에스티(170900) '타리온', 베링거인겔하임 '프라닥사', 엘러간 '라스타카프트점안액', 알콘 '네바낙점안현탁액', BMS '엘리퀴스', GSK '보리엔트', 얀센 '인보카나',
한독(002390) '테넬리아', 노바티스 '타시그나', 아스트라제네카 '브릴린타', 악테리온 '옵서미트' 등도 특허무효 처분이 내려졌다.
오리지널 제약사가 심결에 반발해 2·3심을 청구하지 않으면 특허무효가 확정된다. 특허소송을 제기한 국내사들이 최종 승소시에는 허가특허연계제도에 따라 9개월 동안 복제약을 독점적으로 선발매할 수 있다. 9개월이 지나면 다른 제약사들도 복제약 출시가 가능하다.
이들 특허는 짧게는 2017년, 길게는 2030년까지 등록돼 있다. 즉 국내사들의 특허도전으로 복제약 상용화를 2년 내지 15년 앞당길 수 있는 셈이다.
복제약들이 진입하면 오리지널약의 약값이 저렴해져 환자의 본인부담금과 건강보험재정 절감 효과를 나타낸다. 오리지널약과 복제약 등 환자의 치료옵션도 다양해진다.
업계 관계자는 "1심 판결이기 때문에 특허무효가 아직 확정된 것은 아니다"라며 "다만 국내 제약업계의 R&D를 촉진하고 복제약 상용화를 앞당길 수 있다는 점에서 제도 도입이 긍정적인 효과를 보이고 있다"고 말했다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com
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