[뉴스토마토 이보라기자]
SK케미칼(006120)은 혈우병 치료제 '앱스틸라(AFSTYLA)'가 유럽의약품청(EMA) 산하 인체약품위원회로부터 시판 허가를 권고 받았다고 15일 밝혔다. EMA 인체약품위원회의 허가 권고를 받은 의약품은 통상적으로 1~2개월 후 최종 승인을 받게 된다.
앱스틸라는 지난 2009년 CSL에 기술이전을 통해 라이선스 아웃된 바이오 신약이다. CSL에서 생산공정개발, 글로벌 임상 및 허가 신청을 진행해왔다. 앱스틸라는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받으며 국내 기술 기반의 바이오 신약 중 최초로 미국 내 판매에 돌입했고 EU 외에도 스위스, 호주 등에서 허가 심사 단계 중이다.
SK케미칼에 따르면 앱스틸라는 A형 혈우병 치료를 위한 '단일 사슬형 분자구조(single-chain product)'를 가진 혈액응고 제8인자다로, 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 개선했다. 주 2회 투여 가능하다.
SK케미칼 관계자는 "국내에서 기술을 개발한 바이오신약으로는 최초로 EU 시장 진출에 한걸음 다가서게 됐다"며 "CSL의 글로벌 판매에 의한 로열티 수입을 기대하고 있다"고 말했다.
이보라 기자 bora11@etomato.com