SK바이오팜, '카리스바메이트' 글로벌 임상 3상 돌입

2017년 美 FDA 희귀의약품 지정…2025년 출시 목표

SK바이오팜 연구원들이 경기 성남 판교 본사 연구실에서 실험을 하고 있다. 사진/SK바이오팜

[뉴스토마토 동지훈 기자] SK바이오팜(326030)은 레녹스-가스토 증후군 치료제 '카리스바메이트(Carisbamate)' 글로벌 임상시험 3상에 돌입했다고 6일 밝혔다.

 

이번 임상 3상은 소아 및 성인 레녹스-가스토 증후군 환자 250여명을 대상으로 미국·유럽 등 60여개 기관에서 진행될 예정이다. 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식으로 약물의 유효성, 안전성, 내약성 등을 평가한다.

 

레녹스-가스토 증후군은 여러 종류의 발작 증상이 나타나는 희귀 난치성 소아 뇌전증으로, 발달 장애 및 행동 장애를 동반한다고 알려졌다. 이 질환은 완치법이 없고 치료 예후도 좋지 않아 환아의 약 85%가 성인이 된 후에도 발작을 지속 경험한다. 미국에서 약 4만8000명이 이 질환을 앓고 있으며, 전 세계적으로 약 100만명의 환자가 있는 것으로 추정된다.

 

카리스바메이트는 광범위한 발작 조절 효과 및 복용 안전성이 기대되는 약물이다. 뇌전증 치료제 '세노바메이트', 수면장애 치료제 '솔리암페톨'에 이은 차세대 신경질환 신약이다. 회사 측은 오는 2025년 글로벌 시장 출시를 목표로 하고 있다.

 

카리스바메이트는 지난 2017년 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 희귀의약품의 경우 △우선 심사 신청권 △세금 감면 △허가신청 비용 면제 등의 혜택이 주어지며, 임상 3상에 성공해 허가를 획득할 시 7년간 시장 독점권이 부여된다.

 

조정우 SK바이오팜 대표는 "카리스바메이트의 빠른 상용화를 위해 임상 3상 속도를 높여나갈 것"이라며 "질병으로 고통받는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있도록 새로운 치료 옵션을 개발하는 데 집중하겠다"라고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

+ 헬스토마토 홈페이지

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 김기성 편집국장이 최종 확인·수정했습니다.