GC녹십자, 혈액분획제제 美 허가 연기

검토완료서한 수령…"현장 실사 미실시 영향"

GC녹십자 본사 전경. (사진=GC녹십자)

[뉴스토마토 동지훈 기자] GC녹십자(006280)의 면역글로불린 제제 미국 허가가 연기됐다.

 

GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린 제제 'ALYGLO(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)'의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 검토완료서한(Complete Response Letter, CRL)를 수령했다고 28일 밝혔다.

 

CRL은 FDA가 품목허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다.

 

회사 측은 과거 사례와 달리 오창 혈액제제 생산시설 현장 실사(Pre-License Inspection)를 FDA 목표 검토 기간 내 하지 못한 것이 이번 허가 연기의 유일한 사유라고 설명했다. 실제로 GC녹십자는 코로나19 상황으로 지난해 4월 비대면 평가(Remote Interactive Evaluations)를 진행한 바 있다.

 

현재 GC녹십자는 미국 허가에 필요한 모든 필요 서류들을 FDA에 제출한 상태다. ALYGLO는 2020년 완료된 북미 임상시험 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시켰다.

 

GC녹십자 관계자는 "현장 실사가 조속히 이뤄질 수 있도록 FDA와 긴밀하게 소통해 나갈 것"이라고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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