스펙트럼, FDA에 '롤론티스' 시판허가 재신청

심사 기간 6개월 소요…평택 바이오플랜트 실사 예정

장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 '롤론티스'. (사진=한미약품)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 한미약품(128940) 파트너사 스펙트럼은 미국 식품의약국(FDA)에 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 '롤론티스'의 품목허가(BLA)를 재신청했다고 17일(현지시간) 밝혔다.

 

이번 시판허가 신청은 작년 8월 FDA로부터 수령했던 제조시설 최종보완요구서(CRL)의 보완 사항 개선에 따른 것이다.

 

FDA는 약 6개월간 심사할 예정이다. 이 기간 중 롤론티스 원료를 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 FDA의 실사도 진행된다.

 

톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 대표는 "스펙트럼은 롤론티스 품목허가 신청뿐만 아니라 또 다른 항암 혁신신약 '포지오티닙' 시판허가 신청(NDA) 승인까지 핵심 비즈니스 목표에 대한 상당한 진전을 이뤄나가고 있다"라며 "회사 자원의 재정비와 전략적 파트너십 강화를 기반으로 우리의 미션을 진전시키는 데 더욱 최선을 다하겠다"라고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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