휴젤, 리도카인 함유 액상 보툴리눔 톡신 제제 1상 완료

연내 3상 진입…2025년 품목허가 획득 목표

휴젤 거두공장 전경. (사진=휴젤)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 휴젤(145020)이 액상형 보툴리눔 톡신 임상시험 1상에서 유의미한 결과를 확보했다. 휴젤은 연내 임상 3상에 진입해 오는 2025년 품목허가를 획득한다는 구상이다.

 

휴젤은 지난 4일 리도카인 함유액상 보툴리눔 톡신 제제 'HG102'의 임상 1상 결과보고서를 수령했다고 5일 밝혔다.

 

HG102는 국소마취제 리도카인염산염(Lidocaine hydrogen chloride)을 첨가하고 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만든 제형이다. 

 

앞서 휴젤은 지난해 1월 식품의약품안전처로부터 HG102에 대한 임상 1상 계획(IND)을 승인받은 바 있다. 임상은 건국대학교병원에서 중등증 이상의 미간주름의 개선이 필요한 환자 총 38명을 대상으로 진행됐다. 임상에선 앨러간 '보톡스' 투여군(대조군)과 HG102 투여군(시험군)으로 나눠 시험군과 대조군에 동일한 용량을 단회 투여 후 미간 주름의 개선 여부 및 안전성을 비교 평가했다.

 

보고서에 따르면 최대한 찌푸린 상태의 미간주름에 대해 시험자가 평가 했을 때 2단계 이상 개선을 보인 대상자의 비율을 대조군과 비교 시 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않는 것으로 확인했다. 안전성 측면에서도 새롭게 확인된 이상 반응 및 특이사항은 관찰 되지 않았다. 이상반응 발현율의 차이 또한 대조군과 통계적으로 유의하지 않는 것으로 나타났다.

 

휴젤 관계자는 "임상 결과 중등증 이상의 미간주름을 가진 환자에서 HG102의 투여는 유효성 측면에서 대조군과 유사한 미간주름 개선 효과를 기대 할 수 있을 것으로 보인다"라며 "안전성 측면에서도 새롭게 확인된 이상반응 및 특이 사항은 관찰되지 않아 안전하게 투여 가능한 것으로 판단된다"라고 말했다.

 

회사 측은 HG102에 국소마취제를 첨가해 그동안 보툴리눔 톡신 사용시 가장 큰 불편으로 지적됐던 주사 부위 통증 관련 환자의 편의를 개선할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 또 생리식염수를 희석해 사용해야 하는 가루 형태의 보툴리눔 톡신 제제와 달리 액상 주사제는 희석 단계를 생략해 사용자의 편의성 및 시술의 안전성과 정밀도를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

 

휴젤은 올해 임상 3상에 진입하고 오는 2025년 품목허가를 획득한다는 계획이다.

 

회사 관계자는 "휴젤은 탄탄한 R&D 역량과 개방형 혁신(오픈 이노베이션)을 바탕으로 토탈 메디컬 에스테틱 기업에 어울리는 강력한 포트폴리오를 구축해 왔다"라며 "앞으로도 환자와 시술자 모두의 편의와 안전성을 높일 수 있는 제품 확장을 통해 지속적인 성장을 이뤄나갈 수 있도록 연구개발에 박차를 가할 것"이라고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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