현대약품 임신중절 수입의약품 품목허가 무산

식약처 "업체가 자진 취하…심사 절차 종료"

식약처가 현대약품의 임신중절 수입의약품 품목허가 심사 절차를 종료했다. (사진=식약처)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 현대약품(004310)이 수입하는 임신중절 의약품의 국내 허가가 좌절됐다.

 

식품의약품안전처(식약처)는 현대약품이 임신중절 의약품 '미프지미소정'의 품목허가 신청을 자진 취하해 허가심사 절차를 종료했다고 16일 밝혔다.

 

미프지미소정은 미페프리스톤, 미소프로스톨을 주성분으로 하는 임신중절 의약품이다. 국내에선 처음 사용되는 신물질을 함유한 제품이다. 식약처에 따르면 이 약품은 지난 2015년 캐나다에서 허가를 받았다.

 

현대약품은 지난해 7월2일 식약처에 미프지미소정 품목허가를 신청했다. 식약처는 신약 심사기준에 따라 안전성·유효성, 품질자료 등에 대한 일부 자료보완을 요청했다. 현대약품은 보완자료 제출기한을 2회 연장해 자료보완 기간을 추가로 부여받았으나, 일부 보완자료는 기한 내 제출이 어렵다고 판단해 품목허가 신청을 스스로 취하했다

 

식약처는 현대약품이 미프지미소정 품목허가를 다시 신청하는 경우 이번 심사에서 제출되지 않은 보완사항을 중심으로 심사할 예정이다.

 

식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 심사해 안전·효과·품질이 확보된 의약품을 허가하도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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