한미약품, '국민 비만약' 허가 신청 완료

'에페글레나타이드 오토인젝터주'…적응증 확장 염두

한미약품 본사. (사진=한미약품)

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 한미약품(128940)이 독자 개발한 국내 최초의 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 '에페글레나타이드 오토인젝터주(HM11260C)'의 국내 허가 신청을 완료했다고 18일 밝혔습니다. 지난달 27일 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정된 지 20일 만입니다.

 

한미약품은 당뇨 적응증 확장, 디지털융합의약품 개발 등을 염두에 둔 밸류업 전략의 일환이라고 강조했습니다.

 

에페글레나타이드는 지난 10월 비만 성인 448명을 대상으로 한 임상시험 3상 40주 차 중간 톱라인 결과에서 최대 30%의 체중 감소 효과와 9.75%의 평균 체중감소율, 기존 GLP-1 제제 대비 양호한 안전성이 확인됐습니다.

 

특히 한미약품은 SGLT-2 저해제 및 메트포르민과 에페글레나타이드를 병용하는 임상 3상을 통해 당뇨병 치료제로의 적응증 확대를 추진 중이며, 오는 2028년 허가 목표로 개발하고 있습니다.

 

병용 임상 3상은 에페글레나타이드의 혈당 조절 능력을 명확히 입증하고, 비만·심혈관·신장질환까지 포괄하는 통합 대사질환 치료제로 도약할 수 있는지를 규명하는 핵심 단계입니다.

 

동시에 프리필드시린지와 멀티펜 등 제형 혁신을 고려해 투여 편의성과 복약 순응도를 높이고, 가격 경쟁력 확보도 병행 추진됩니다.

 

한미약품은 국내 제약사 최초로 디지털융합의약품 개발에도 도전한다. 디지털융합의약품은 의약품과 디지털 의료기기를 결합해 치료 효과를 높이는 차세대 치료 모델로, 내년 1분기 임상시험계획(IND) 신청이 목표입니다.

 

김나영 한미약품 신제품개발본부장(전무)는 "내년 출시를 목표로, 에페글레나타이드의 허가 승인을 위해 전사적인 노력을 기울이겠다"며 "이번 허가 신청은 또 다른 시작"이라고 강조했습니다.

 

박재현 한미약품 대표는 "한미약품은 에페글레나타이드 출시를 통해 단순한 체중 감량을 넘어 비만·대사 치료 분야의 새로운 지평을 열고, 환자들의 삶의 질을 실질적으로 향상시키는 치료 패러다임 제시를 목표로 하고 있다"고 말했습니다.

 

 

동지훈 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.