[뉴스토마토 문경미기자] 국내 임상시험이 지난해 양과 질 모두 크게 성장한 것으로 나타났다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 '2010년 임상시험 승인현황'을 분석한 결과, 승인건수가 총 439건으로 전년 대비 400건에 비해 약 10% 증가하였다고 밝혔다.
전체 승인된 임상시험 중 국내 의뢰자 임상시험은 229건(52.2%)이었으며, 다국적 제약사 임상시험은 210건(47.8%)으로 조사됐다.
특히 국내 임상시험은 2009년 198건에서 지난해 229건으로 약 16%가 증가해, 다국가 임상시험(2009년 202건 → 2010년 210건, 4% 증가)에 비해 크게 늘어난 것으로 집계됐다.
임상시험 신청건수는 한국화이자제약이 24건(5.5%)으로 가장 많았으며, 한국노바티스가 22건(5%), 글락소스미스클라인이 20건(4.6%), 연세대학교 신촌 세브란스병원이 15건(3.4%), 서울대학교 병원이 13건(3%) 순으로 나타났다.
임상시험 단계별로는 초기 임상시험(0~1상)이 99건(22.6%)이었으며, 2상은 88건(20%), 3상은 150건(34.2%), 4상은 102건(23.2%) 순이었다.
식약청은 "국내 임상시험의 국제 경쟁력 지표가 될 수 있는 초기 임상시험(0~1상)의 승인건수와 전체 임상시험에서 차지하는 비율이 2008년 이후부터 지속적으로 증가하고 있다"고 분석했다.
식약청은 또 "다국가 임상시험의 경우 초기 임상시험이 2008년 16건에서 지난해 23건으로 43%의 높은 성장을 보였다"고 강조했다.
임상시험 치료영역별로는 종양 112건(25.5%), 호르몬 및 대사기계 54건(12.3%), 심혈관계 49건(11.2%), 중추신경계 48건(10.9%) 순으로 나타났으며, 이들 임상시험 건수는 같은 기간 전체 임상시험의 약 60%를 차지했다.
임상시험 수행 지역별으로는 서울(56.8%) 및 경기도(15.5%)가 압도적이었다.
임상시험 기관별로는 총 142개 기관 중 삼성서울병원(148건, 33.7%), 서울대학교병원(144건, 32.8%), 연세대학교신촌세브란스병원(129건, 29.4%), 서울아산병원(123건, 28%), 가톨릭대학교서울성모병원(85건, 19.4%) 순으로 많았다.
식약청은 앞으로도 초기 임상시험(0~1상) 경쟁력을 높이기 위해 승인처리기간을 30일에서 14일로 단축하고, 상담기간 단축 및 절차 간소화 등 사전상담제를 개선하며, 자가점검요약서 제도 도입 및 영문계획서 제출 허용 등을 추진할 방침이다.
또 새로운 임상기법과 글로벌 임상시험 우위선점 및 인프라구축을 위해 첨단화·특성화를 토대로 하는 임상시험 종합발전계획을 '임상미래창조2020 기획단'을 통해 지속적으로 발전시켜 나갈 예정이라고 밝혔다.
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