[뉴스토마토 문경미기자] 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 24일 에프씨비파미셀의 '하티셀그램-AMI' 세계 최초 줄기세포치료제로 품목허가 할 예정이라고 밝혔다.
식약청은 그 동안 피부, 연골 등에 대한 세포치료제는 우리나라를 포함한 여러나라에서 허가된 바 있으나, 분화되지 않은 성체줄기세포를 이용한 세포치료제 품목을 허가한 것은 세계에서 최초라는 설명이다.
'하티셀그램-AMI'는 심근경색환자의 골수를 채취한 후 중간엽줄기세포를 약 4주간 분리, 배양한 후 환자에게 다시 투여하는 방식으로 환자의 혈관을 통해 손상된 심장혈관에 직접 주입하는 제품이며 7월 초 허가될 예정이다.
이번 품목은 지난해 5월 식약청에 신청돼 안전성과 유효성, 품질보증을 위한 '기준 및 시험방법' 및 'GMP 평가'를 거쳤다.
식약청은 이번 품목이 신수종 사업분야인 세계 줄기세포 분야에서 과학적, 합리적 규제를 선도하게 된다는 점에서 의의가 있다고 밝혔다.
또 2009년 기준으로 국내에서 발생한 급성심근경색증 수진자 수는 68,021명으로 연간 7만명 가까이 발생하고 있는 심근경색 환자에게도 치료 선택의 폭이 넓어질 것으로 판단했다.
식약청은 앞으로도 줄기세포 분야에서의 합리적 규제 및 세계 경쟁력 강화를 위해 인력을 보강하고, 국제수준의 심사, 평가 가이드라인의 제시, 국제심포지움 개최를 통해 신속한 제품화 지원으로 첨단 바이오의약품 산업의 경쟁력 강화를 지속적으로 추진할 방침이다.
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