셀루메드, 골형성단백질 식약처 품목 허가 '본격 시판'

[뉴스토마토 김세연기자]  셀루메드(049180)는 식약처로부터 골형성단백질인 '라퓨젠 BMP2' 에 대한 의료기기 제조품목 허가를 획득해 본격 시판에 들어간다고 30일 밝혔다.

 

출시된 '라퓨젠 BMP2'는 동물세포유래 골형성단백질이 함유된 바이오시밀러 복합의료기기로 골유합을 크게 앞당겨줘 손상된 뼈나 치조골 복원 등 근골격계 결손부위에 두루 적용된다.

골형성단백질은 발현방식에 따라 대장균 유래와 동물세포 유래 생산으로 분류되는데 셀루메드는 동물세포유래 단백질로서 FDA로부터 유일하게 안전성을 입증 받은 생산방식을 택해 대장균 유래 단백질과는 달리 구조적 안전성과 효능 면에서 차별성이 있는 물질이다.

 

현재 상용화 시장에서 골형성단백질은 연간 1조원 이상 독점 판매 중이며 국내 관련시장의 규모는 약 1000억원 가량이다.

 

하지만, 대량생산이 까다롭고 고가이기 때문에 미국, 유럽 등 일부 국가에서 전량 소진되고 있다. 

 

심영복 셀루메드 대표이사는 "연구개발을 한지 약 7년만에 결실을 이룬 이번 신제품은 국내 시판중인 대장균유래 골형성단백질에 비해 골 생성 속도가 우수해 국내 시장에 성공적으로 진입할 것"이라며 "하반기 매출 상승을 기대하고 있으며 우수한 제품력과 가격 경쟁력을 바탕으로 아시아, 미국 및 유럽시장 진출에도 박차를 가할 것"이라고 밝혔다.

 

화이자에 이어 세계에서 두 번째로 상용화에 성공한 셀루메드는 '라퓨젠 BMP2'의 미국식품의약품안전국(FDA)의 허가 절차를 동시에 진행중이며, 앞으로 미국 시장의 20% 이상 점유를 목표로 해외 마케팅에 대한 박차를 가할 계획이다.

 

한편, 셀루메드에서 개발에 성공한 최초의 바이오시밀러 동물세포유래 rhBMP2 원료를 GMP 생산시설 내에서 다양한 세포주 개발을 통해 추가적으로 rhBMP4, rhBMP7 등의 치료용 재조합단백질도 선보일 계획이다

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