한미약품 폐암신약 미국FDA 혁신치료제 지정

한미약품(128940)은 미국 식품의약국(FDA)이 자사가 개발한 'HM61713'을 폐암치료 '혁신치료제'로 지정했다고 21일 밝혔다.

 

HM61713은 지난 7월 한미약품이 독일 제약기업인 베링거인겔하임과 글로벌 라이선스 계약(한국, 중국, 홍콩 제외)을 체결한 내성표적 폐암신약이다.

 

FDA의 혁신치료제 지정은 생명을 위협하는 중대한 질병 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질에 대한 우선심사를 통해 2상 임상 결과만으로도 신속하게 허가를 부여하는 FDA의 허가 촉진 제도다. 이번 혁신치료제 지정은 한국 제약기업이 개발한 신약 후보물질 중 국내 최초의 사례다.

 

베링거인겔하임은 현재 진행중인 글로벌 2상 임상을 근거로 2017년 글로벌 허가를 목표하고 있으며, 이에 따라 내년부터 HM61713의 글로벌 3상 임상을 포함한 다양한 임상시험을 진행할 예정이다.

 

메히디 샤히디 베링거인겔하임 항암분야 메디칼책임자 박사는 "고무적인 임상 결과가 FDA의 혁신치료제 지정으로 이어졌다"며 "효과적으로 치료할 수 있는 표적 항암신약으로 개발하는 데 역량을 집중하겠다"고 말했다.

 

한편, 한미약품은 최근 HM61713에 대한 국내 신약 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다.

  

최원석 기자 [e-mail]

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