대웅제약, 항생제 미국 FDA 승인 획득

대웅제약(069620)은 카바페넴계 항생제 '대웅메로페넴주'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 승인을 받았다고 5일 밝혔다.

 

이번 허가는 2009년 미국 메릴랜드에 미국 진출을 위한 법인 설립, 2012년 FDA에 복제약 허가(ANDA)를 신청한 이후 최종 승인받은 것이다. 대웅메로페넴주는 한국의 복제약 의약품 중 처음으로 미국 의약품시장에서 발매될 예정이다.

 

대웅제약에 따르면 대웅메로페넴주는 병원획득성 폐렴, 복막염, 패혈증 및 세균성 수막염 등에 탁월한 효과를 가지고 있는 카바페넴 계열의 항생제다. 다른 항생제와의 교차 내성이 적고, 세균의 외막 투과성이 높아 약효가 강하며, 항생제 사용시 자주 나타나는 구역이나 구토의 부작용이 적은 것이 특징이다. 용량은 500mg, 1g 두 가지 용량으로 구성돼 있다.

 

대웅제약은 이번 대웅메로페넴의 미국 FDA 허가를 계기로 그 동안 진출이 어려웠던 중동, 남미 시장까지 해외 진출을 확대해나갈 예정이다.

 

이종욱 대웅제약 부회장은 "세계 최대 제약 시장임과 동시에 의약품 심사에 있어서 가장 까다로운 기준을 가지고 있는 미국에서 FDA 허가 승인을 받았다는 것은 대웅메로페넴주의 우수한 품질을 인정받은 것"이라며 "대웅제약의 우수한 기술력을 바탕으로 나보타, 올로스타, 우루사 등의 제품도 미국에서 허가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

 

(사진제공=대웅제약)

  

최원석 기자 [e-mail]

+ 헬스토마토 홈페이지

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 김기성 편집국장이 최종 확인·수정했습니다.